ポルフィリン症の急性発作患者におけるスズメソポルフィリンの有無にかかわらずヘムアルギナートの第I相研究
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的: I. アルギン酸ヘムの標準的なコースで治療されている急性ポルフィリン症発作患者におけるスズ メソポルフィリンの有効性を評価します。
Ⅱ．これらの患者にスズ メソポルフィリンを投与した場合の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化、非盲検、多施設研究です。 患者は、アルギン酸ヘム単独、またはアルギン酸ヘムとメソポルフィリンスズの両方を投与される群に無作為に割り付けられます。
患者は、ヘムアルギン酸の最初の投与の直前に、スズメソポルフィリンの単回静脈内投与を受けます。 アルギン酸ヘムを 4 日間毎日投与します。
患者は、治療後 3 日目と 6 日目に追跡されます。
研究の種類
介入
入学
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
文書化された急性間欠性ポルフィリン症、斑状ポルフィリン症、または遺伝性コプロポルフィリン症
慢性または亜急性の症状がない（2週間以上続く）
--先行・同時療法--
ヘムアルギン酸またはスズメソポルフィリンによる前治療から少なくとも3週間
--患者の特徴--
腎臓：尿中ポルフォビリノーゲンが少なくとも40mg/24時間
他の：
- 妊娠していません
- -肥沃な女性患者は、研究中および研究の6か月前に効果的な避妊を使用する必要があります
- 症状が別の急性疾患によるものであるという証拠はない
- 次のような急性出血性疾患なし: 消化管出血 脳内出血
- ヘム製剤またはスズメソポルフィリンに対する既知の感受性なし
- 患者のリスクを高める可能性のあるその他の病状がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年1月1日
研究の完了
2000年5月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2000年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13191
- UTMB-97-118
- UTMB-FDR001459
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