Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af hæmarginat med eller uden tin mesoporphyrin hos patienter med akutte anfald af porfyri

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Evaluere effektiviteten af ​​tin mesoporphyrin hos patienter med akutte porfyrianfald, som også behandles med et standardforløb af hæmarginat.

II. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tin mesoporphyrin, når det administreres til disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, ublindet, multicenterundersøgelse. Patienter randomiseres til at modtage hæmarginat alene eller både hæmarginat og tinmesoporphyrin.

Patienter får en enkelt intravenøs dosis af tin mesoporphyrin umiddelbart før den første dosis hæmarginat. Heme arginat administreres dagligt i 4 dage.

Patienterne følges 3 og 6 dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Dokumenteret akut intermitterende porfyri, broget porfyri eller arvelig coproporfyri

Ingen kroniske eller subakutte symptomer (til stede i mere end 2 uger)

--Forudgående/samtidig terapi--

Mindst 3 uger siden tidligere behandling med hæmarginat eller tin mesoporphyrin

--Patientkarakteristika--

Nyre: Urinporfobilinogen mindst 40 mg/24 timer

Andet:

  • Ikke gravid
  • Fertile kvindelige patienter skal bruge effektiv prævention under og 6 måneder før undersøgelsen
  • Ingen tegn på, at symptomer skyldes en anden akut sygdom
  • Ingen akut hæmoragisk lidelse såsom: Gastrointestinal blødning Intracerebral blødning
  • Ingen kendt følsomhed over for hæmpræparat eller tin mesoporphyrin
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Studieafslutning

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13191
  • UTMB-97-118
  • UTMB-FDR001459

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner