Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van heemarginaat met of zonder tinmesoporfyrine bij patiënten met acute aanvallen van porfyrie

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid van tinmesoporfyrine bij patiënten met acute porfyrie-aanvallen die ook worden behandeld met een standaardkuur met heem-arginaat.

II. Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van tinmesoporfyrine bij toediening aan deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd om alleen heem-arginaat of zowel heem-arginaat als tin-mesoporfyrine te krijgen.

Patiënten krijgen een enkele intraveneuze dosis tinmesoporfyrine vlak voor de eerste dosis heem-arginaat. Heem-arginaat wordt gedurende 4 dagen dagelijks toegediend.

Patiënten worden 3 en 6 dagen na de behandeling gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Gedocumenteerde acute intermitterende porfyrie, porfyrie variegata of erfelijke coproporfyrie

Geen chronische of subacute symptomen (langer dan 2 weken aanwezig)

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Minstens 3 weken sinds eerdere behandeling met heem-arginaat of tin-mesoporfyrine

--Patiëntkenmerken--

Nier: Urinair porfobilinogeen ten minste 40 mg/24 uur

Ander:

  • Niet zwanger
  • Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en 6 maanden voor de studie
  • Geen bewijs dat de symptomen het gevolg zijn van een andere acute ziekte
  • Geen acute hemorragische aandoening zoals: Gastro-intestinale bloeding Intracerebrale bloeding
  • Geen bekende gevoeligheid voor heempreparaat of tinmesoporfyrine
  • Geen andere medische aandoening die het risico voor de patiënt zou kunnen verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studie voltooiing

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13191
  • UTMB-97-118
  • UTMB-FDR001459

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Porfyrie

Klinische onderzoeken op tin mesoporfyrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren