Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I arginianu hemu z lub bez mezoporfiryny cyny u pacjentów z ostrymi atakami porfirii

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Ocena skuteczności mezoporfiryny cyny u pacjentów z ostrymi atakami porfirii, którzy są również leczeni standardowym kursem arginianu hemu.

II. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję mezoporfiryny cyny podawanej tym pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej sam arginian hemu lub arginian hemu i mezoporfirynę cyny.

Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę dożylną mezoporfiryny cyny bezpośrednio przed pierwszą dawką arginianu hemu. Arginian hemu podaje się codziennie przez 4 dni.

Pacjentów obserwuje się 3 i 6 dni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Udokumentowana porfiria ostra przerywana, porfiria pstrokata lub koproporfiria dziedziczna

Brak objawów przewlekłych lub podostrych (obecne dłużej niż 2 tygodnie)

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia arginianem hemu lub mezoporfiryną cyny

--Charakterystyka pacjenta--

Nerki: Porfobilinogen w moczu co najmniej 40 mg/24 godz

Inne:

  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i 6 miesięcy przed badaniem
  • Brak dowodów na to, że objawy są spowodowane inną ostrą chorobą
  • Brak ostrych zaburzeń krwotocznych, takich jak: Krwawienie z przewodu pokarmowego Krwotok śródmózgowy
  • Brak znanej wrażliwości na preparat hemowy lub mezoporfirynę cynową
  • Żaden inny stan chorobowy, który mógłby zwiększać ryzyko dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13191
  • UTMB-97-118
  • UTMB-FDR001459

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mezoporfiryna cyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj