- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004398
포르피린증의 급성 발작이 있는 환자에서 주석 메조포르피린을 포함하거나 포함하지 않는 헴 아르기네이트의 I상 연구
2005년 6월 23일 업데이트: National Center for Research Resources (NCRR)
목표: I. 헴 아르기네이트의 표준 과정으로도 치료받는 급성 포르피린증 발작 환자에서 주석 메조포르피린의 효능을 평가합니다.
II. 이러한 환자에게 투여했을 때 주석 메조포르피린의 안전성과 내약성을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 비맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 헴 아르기네이트 단독 또는 헴 아르기네이트와 주석 메조포르피린 둘 다를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 heme arginate의 첫 번째 투여 직전에 주석 메조포르피린을 단일 정맥 투여받습니다. 헴 아르기네이트는 4일 동안 매일 투여됩니다.
치료 후 3일 및 6일에 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
기록된 급성 간헐적 포르피린증, 다양한 포르피린증 또는 유전성 코프로포르피린증
만성 또는 아급성 증상 없음(2주 이상 지속)
--이전/동시 요법--
헴 아르기네이트 또는 주석 메조포르피린으로 사전 치료 후 최소 3주
--환자 특성--
신장: 소변 포르포빌리노겐 최소 40mg/24시간
다른:
- 임신 아님
- 가임 여성 환자는 연구 중 및 연구 전 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 증상이 다른 급성 질환으로 인한 것이라는 증거 없음
- 다음과 같은 급성 출혈성 질환 없음: 위장관 출혈 뇌내 출혈
- 헴 제제 또는 주석 메조포르피린에 대해 알려진 민감성 없음
- 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 다른 의학적 상태 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 1월 1일
연구 완료
2000년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2000년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/13191
- UTMB-97-118
- UTMB-FDR001459
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포르피린증에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNovartis Pharmaceuticals완전한
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University Hospital, Strasbourg, France완전한Porphyria Cutanea Tarda
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The University of Texas Medical Branch, Galveston완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation pour l'Etude des Fonctions Digestives (AEFD)알려지지 않은
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National Center for Research Resources (NCRR)University of Texas완전한
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National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandInstitute of Hematology and Transfusion Medicine, Warsaw완전한
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences; National Institutes of Health (NIH)완전한
주석 메조포르피린에 대한 임상 시험
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International Biomedical Systems S.p.A.알려지지 않은관상동맥 질환 | 혈관성형술, 경혈관, 경피적 관상동맥 | 스텐트독일, 이탈리아, 네덜란드, 스위스
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Medical University of GrazAlphamed Medizintechnik Fischer GmbH빼는