Estudo Fase I do Heme Arginato Com ou Sem Mesoporfirina de Estanho em Pacientes com Ataques Agudos de Porfiria
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da mesoporfirina de estanho em pacientes com ataques agudos de porfiria que também são tratados com um curso padrão de arginato de heme.
II. Avalie a segurança e a tolerabilidade da mesoporfirina de estanho quando administrada a esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, não cego e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para receber arginato heme sozinho ou arginato heme e mesoporfirina de estanho.
Os pacientes recebem uma única dose intravenosa de mesoporfirina de estanho imediatamente antes da primeira dose de arginato de heme. Heme arginato é administrado diariamente durante 4 dias.
Os pacientes são acompanhados em 3 e 6 dias após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Porfiria intermitente aguda documentada, porfiria variegada ou coproporfiria hereditária
Sem sintomas crônicos ou subagudos (presentes por mais de 2 semanas)
--Terapia prévia/concomitante--
Pelo menos 3 semanas desde o tratamento anterior com heme arginato ou mesoporfirina de estanho
--Características do paciente--
Renal: Porfobilinogênio urinário de pelo menos 40 mg/24 h
Outro:
- Não grávida
- Pacientes férteis do sexo feminino devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e 6 meses antes do estudo
- Nenhuma evidência de que os sintomas sejam devidos a outra doença aguda
- Nenhum distúrbio hemorrágico agudo, como: Hemorragia gastrointestinal Hemorragia intracerebral
- Nenhuma sensibilidade conhecida à preparação de heme ou mesoporfirina de estanho
- Nenhuma outra condição médica que possa aumentar o risco para o paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13191
- UTMB-97-118
- UTMB-FDR001459
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