Estudio de fase I de arginato de hemo con o sin mesoporfirina de estaño en pacientes con ataques agudos de porfiria
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de la mesoporfirina de estaño en pacientes con ataques de porfiria aguda que también son tratados con un curso estándar de arginato de hemo.
II. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la mesoporfirina de estaño cuando se administra a estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, no ciego. Los pacientes son aleatorizados para recibir arginato de hemo solo o arginato de hemo y mesoporfirina de estaño.
Los pacientes reciben una dosis intravenosa única de mesoporfirina de estaño inmediatamente antes de la primera dosis de arginato de hemo. El arginato de hemo se administra diariamente durante 4 días.
Los pacientes son seguidos a los 3 y 6 días después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
Porfiria intermitente aguda documentada, porfiria variegata o coproporfiria hereditaria
Sin síntomas crónicos o subagudos (presentes durante más de 2 semanas)
--Terapia previa/concurrente--
Al menos 3 semanas desde el tratamiento previo con arginato de hemo o mesoporfirina de estaño
--Características del paciente--
Renal: porfobilinógeno urinario al menos 40 mg/24 h
Otro:
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y 6 meses antes del estudio.
- No hay evidencia de que los síntomas se deban a otra enfermedad aguda
- Ningún trastorno hemorrágico agudo como: Sangrado gastrointestinal Hemorragia intracerebral
- Sin sensibilidad conocida a la preparación de hemo o mesoporfirina de estaño
- Ninguna otra condición médica que pueda aumentar el riesgo para el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13191
- UTMB-97-118
- UTMB-FDR001459
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