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Étude de phase I sur l'arginate d'hème avec ou sans mésoporphyrine d'étain chez des patients présentant des crises aiguës de porphyrie

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité de la mésoporphyrine d'étain chez les patients atteints de crises de porphyrie aiguë qui sont également traités avec un traitement standard d'arginate d'hème.

II. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la mésoporphyrine d'étain lorsqu'elle est administrée à ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, sans insu. Les patients sont randomisés pour recevoir de l'arginate d'hème seul ou à la fois de l'arginate d'hème et de la mésoporphyrine d'étain.

Les patients reçoivent une dose intraveineuse unique de mésoporphyrine d'étain immédiatement avant la première dose d'arginate d'hème. L'arginate d'hème est administré quotidiennement pendant 4 jours.

Les patients sont suivis 3 et 6 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Porphyrie intermittente aiguë documentée, porphyrie variegata ou coproporphyrie héréditaire

Aucun symptôme chronique ou subaigu (présent pendant plus de 2 semaines)

--Traitement antérieur/concurrent--

Au moins 3 semaines depuis un traitement antérieur par l'arginate d'hème ou la mésoporphyrine d'étain

--Caractéristiques des patients--

Rénal : Porphobilinogène urinaire au moins 40 mg/24 h

Autre:

  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et 6 mois avant l'étude
  • Aucune preuve que les symptômes sont dus à une autre maladie aiguë
  • Pas de trouble hémorragique aigu tel que : Saignement gastro-intestinal Hémorragie intracérébrale
  • Aucune sensibilité connue à la préparation de l'hème ou à la mésoporphyrine d'étain
  • Aucune autre condition médicale qui pourrait augmenter le risque pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement de l'étude

1 mai 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13191
  • UTMB-97-118
  • UTMB-FDR001459

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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