Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av heme arginat med eller uten tinn mesoporfyrin hos pasienter med akutte angrep av porfyri

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Evaluere effekten av tinnmesoporfyrin hos pasienter med akutte porfyrianfall som også behandles med en standardkur med hemarginat.

II. Evaluer sikkerheten og toleransen til tinnmesoporfyrin når det administreres til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, ublindet, multisenterstudie. Pasienter blir randomisert til å motta hemarginat alene eller både hemarginat og tinnmesoporfyrin.

Pasienter får en enkelt intravenøs dose tinnmesoporfyrin rett før den første dosen hemarginat. Heme arginat administreres daglig i 4 dager.

Pasientene følges 3 og 6 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Dokumentert akutt intermitterende porfyri, variegat porfyri eller arvelig koproporfyri

Ingen kroniske eller subakutte symptomer (tilstede i mer enn 2 uker)

--Forutgående/samtidig terapi--

Minst 3 uker siden tidligere behandling med hemarginat eller tinnmesoporfyrin

--Pasientkarakteristikker--

Nyre: Urinporfobilinogen minst 40 mg/24 timer

Annen:

  • Ikke gravid
  • Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og 6 måneder før studien
  • Ingen bevis for at symptomene skyldes en annen akutt sykdom
  • Ingen akutt blødningslidelse som: Gastrointestinal blødning Intracerebral blødning
  • Ingen kjent følsomhet for hempreparat eller tinnmesoporfyrin
  • Ingen annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Studiet fullført

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13191
  • UTMB-97-118
  • UTMB-FDR001459

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere