Фаза I исследования аргината гема с оловянным мезопорфирином или без него у пациентов с острыми приступами порфирии
ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность мезопорфирина олова у пациентов с острыми приступами порфирии, которые также получают стандартный курс лечения аргинатом гема.
II. Оцените безопасность и переносимость оловянного мезопорфирина при введении этим пациентам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют для получения только аргината гема или одновременно аргината гема и мезопорфирина олова.
Пациенты получают однократную внутривенную дозу мезопорфирина олова непосредственно перед первой дозой аргината гема. Аргинат гема вводят ежедневно в течение 4 дней.
Пациентов наблюдают через 3 и 6 дней после лечения.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
Документально подтвержденная острая перемежающаяся порфирия, пестрая порфирия или наследственная копропорфирия
Нет хронических или подострых симптомов (присутствуют более 2 недель)
--Предварительная/одновременная терапия--
Не менее 3 недель после предшествующего лечения аргинатом гема или мезопорфирином олова
--Характеристики пациента--
Почки: порфобилиноген в моче не менее 40 мг/24 ч.
Другой:
- Не беременна
- Пациентки фертильного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и за 6 месяцев до него.
- Нет доказательств того, что симптомы связаны с другим острым заболеванием
- Отсутствие острого геморрагического расстройства, такого как: Желудочно-кишечное кровотечение Внутримозговое кровоизлияние
- Нет известной чувствительности к препаратам гема или мезопорфирину олова.
- Отсутствие других заболеваний, которые могут увеличить риск для пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13191
- UTMB-97-118
- UTMB-FDR001459
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования оловянный мезопорфирин
-
West Virginia UniversityInstitut Straumann AGАктивный, не рекрутирующийПротез, Полный | Немедленная установка зубного имплантатаСоединенные Штаты
-
International Biomedical Systems S.p.A.НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Ангиопластика, транслюминальная, чрескожная коронарная | СтентыГермания, Италия, Нидерланды, Швейцария
-
Medical University of GrazAlphamed Medizintechnik Fischer GmbHОтозванОстеоартрит, Колено | Артропластика, Замена, КоленоАвстрия