- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004398
Phase-I-Studie zu Häm-Arginat mit oder ohne Zinnmesoporphyrin bei Patienten mit akuten Porphyrie-Attacken
ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von Zinnmesoporphyrin bei Patienten mit akuten Porphyrie-Attacken, die auch mit einer Standardbehandlung mit Häm-Arginat behandelt werden.
II. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Zinnmesoporphyrin bei Verabreichung an diese Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, unverblindete, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert, um Häm-Arginat allein oder sowohl Häm-Arginat als auch Zinnmesoporphyrin zu erhalten.
Die Patienten erhalten unmittelbar vor der ersten Häm-Arginat-Dosis eine intravenöse Einzeldosis Zinn-Mesoporphyrin. Häm-Arginat wird täglich für 4 Tage verabreicht.
Die Patienten werden 3 und 6 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
Dokumentierte akute intermittierende Porphyrie, bunte Porphyrie oder hereditäre Koproporphyrie
Keine chronischen oder subakuten Symptome (länger als 2 Wochen vorhanden)
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Häm-Arginat oder Zinn-Mesoporphyrin
--Patienteneigenschaften--
Nieren: Porphobilinogen im Urin mindestens 40 mg/24 h
Andere:
- Nicht schwanger
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und 6 Monate vor der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Kein Hinweis darauf, dass die Symptome auf eine andere akute Erkrankung zurückzuführen sind
- Keine akute hämorrhagische Störung wie: Gastrointestinale Blutung Intrazerebrale Blutung
- Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Hämpräparaten oder Zinnmesoporphyrin
- Kein anderer medizinischer Zustand, der das Risiko für den Patienten erhöhen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/13191
- UTMB-97-118
- UTMB-FDR001459
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Porphyrie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAbgeschlossenPorphyria Cutanea TardaVereinigte Staaten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAbgeschlossenPorphyria Cutanea Tarda
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenPorphyria Cutanea TardaVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation pour l'Etude des Fonctions Digestives (AEFD)UnbekanntPorphyria Cutanea TardaFrankreich
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of TexasAbgeschlossen
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandInstitute of Hematology and Transfusion Medicine, WarsawAbgeschlossenPorphyrien, LeberPolen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
Klinische Studien zur Zinnmesoporphyrin
-
West Virginia UniversityInstitut Straumann AGAktiv, nicht rekrutierendProthese, komplett | Sofortige Belastung des ZahnimplantatsVereinigte Staaten
-
International Biomedical Systems S.p.A.UnbekanntKoronare Herzkrankheit | Angioplastie, transluminal, perkutan koronar | StentsDeutschland, Italien, Niederlande, Schweiz
-
InfaCare Pharmaceuticals Corporation, a Mallinckrodt...Nicht länger verfügbarHyperbilirubinämie | Neugeborenen-GelbsuchtVereinigte Staaten
-
Medical University of GrazAlphamed Medizintechnik Fischer GmbHZurückgezogenArthrose, Knie | Arthroplastik, Ersatz, KnieÖsterreich