Phase-I-Studie zu Häm-Arginat mit oder ohne Zinnmesoporphyrin bei Patienten mit akuten Porphyrie-Attacken
ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von Zinnmesoporphyrin bei Patienten mit akuten Porphyrie-Attacken, die auch mit einer Standardbehandlung mit Häm-Arginat behandelt werden.
II. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Zinnmesoporphyrin bei Verabreichung an diese Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, unverblindete, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert, um Häm-Arginat allein oder sowohl Häm-Arginat als auch Zinnmesoporphyrin zu erhalten.
Die Patienten erhalten unmittelbar vor der ersten Häm-Arginat-Dosis eine intravenöse Einzeldosis Zinn-Mesoporphyrin. Häm-Arginat wird täglich für 4 Tage verabreicht.
Die Patienten werden 3 und 6 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
Dokumentierte akute intermittierende Porphyrie, bunte Porphyrie oder hereditäre Koproporphyrie
Keine chronischen oder subakuten Symptome (länger als 2 Wochen vorhanden)
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Behandlung mit Häm-Arginat oder Zinn-Mesoporphyrin
--Patienteneigenschaften--
Nieren: Porphobilinogen im Urin mindestens 40 mg/24 h
Andere:
- Nicht schwanger
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und 6 Monate vor der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Kein Hinweis darauf, dass die Symptome auf eine andere akute Erkrankung zurückzuführen sind
- Keine akute hämorrhagische Störung wie: Gastrointestinale Blutung Intrazerebrale Blutung
- Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Hämpräparaten oder Zinnmesoporphyrin
- Kein anderer medizinischer Zustand, der das Risiko für den Patienten erhöhen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/13191
- UTMB-97-118
- UTMB-FDR001459
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