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Studio di fase I sull'eme arginato con o senza stagno mesoporfirina in pazienti con attacchi acuti di porfiria

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia della mesoporfirina di stagno in pazienti con attacchi di porfiria acuta che sono anche trattati con un ciclo standard di eme arginato.

II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della mesoporfirina di stagno quando somministrata a questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, non cieco, multicentrico. I pazienti sono randomizzati per ricevere eme arginato da solo o entrambi eme arginato e stagno mesoporfirina.

I pazienti ricevono una singola dose endovenosa di stagno mesoporfirina immediatamente prima della prima dose di eme arginato. L'eme arginato viene somministrato giornalmente per 4 giorni.

I pazienti vengono seguiti a 3 e 6 giorni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Porfiria intermittente acuta documentata, porfiria variegata o coproporfiria ereditaria

Nessun sintomo cronico o subacuto (presente per più di 2 settimane)

--Terapia precedente/concorrente--

Almeno 3 settimane dal precedente trattamento con eme arginato o stagno mesoporfirina

--Caratteristiche del paziente--

Renale: porfobilinogeno urinario almeno 40 mg/24 ore

Altro:

  • Non incinta
  • Le pazienti di sesso femminile fertili devono usare una contraccezione efficace durante e 6 mesi prima dello studio
  • Nessuna prova che i sintomi siano dovuti a un'altra malattia acuta
  • Nessun disturbo emorragico acuto come: Sanguinamento gastrointestinale Emorragia intracerebrale
  • Nessuna sensibilità nota alla preparazione dell'eme o alla mesoporfirina di stagno
  • Nessun'altra condizione medica che potrebbe aumentare il rischio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento dello studio

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13191
  • UTMB-97-118
  • UTMB-FDR001459

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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