Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I -tutkimus hemiarginaatista tinamesoporfyriinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on akuutteja porfyriakohtauksia

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Center for Research Resources (NCRR)

TAVOITTEET: I. Arvioi tinamesoporfyriinin tehokkuutta potilailla, joilla on akuutteja porfyriakohtauksia ja joita hoidetaan myös tavallisella hemiarginaattihoidolla.

II. Arvioi tinamesoporfyriinin turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan hemiarginaattia yksinään tai sekä hemiarginaattia että tinamesoporfyriiniä.

Potilaat saavat yhden suonensisäisen annoksen tinamesoporfyriinia välittömästi ennen ensimmäistä hemiarginaattiannosta. Hemiarginaattia annetaan päivittäin 4 päivän ajan.

Potilaita seurataan 3 ja 6 päivää hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

Dokumentoitu akuutti ajoittainen porfyria, kirjava porfyria tai perinnöllinen koproporfyria

Ei kroonisia tai subakuutteja oireita (yli 2 viikkoa)

--Aiempi/samanaikainen hoito--

Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta hemiarginaatti- tai tinamesoporfyriinihoidosta

--Potilaan ominaisuudet--

Munuaiset: Virtsan porfobilinogeeni vähintään 40 mg/24 h

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • Ei ole näyttöä siitä, että oireet johtuisivat jostain muusta akuutista sairaudesta
  • Ei akuuttia verenvuotohäiriötä, kuten: Ruoansulatuskanavan verenvuoto Aivojen sisäinen verenvuoto
  • Ei tunnettua herkkyyttä hemivalmisteelle tai tinamesoporfyriinille
  • Ei muita sairauksia, jotka voisivat lisätä riskiä potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Research Resources (NCRR)

Yhteistyökumppanit

University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/13191
  • UTMB-97-118
  • UTMB-FDR001459

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa