Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I hemarginátu s nebo bez cínového mezoporfyrinu u pacientů s akutními ataky porfyrie

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Zhodnotit účinnost mesoporfyrinu cínu u pacientů s akutními záchvaty porfyrie, kteří jsou také léčeni standardní léčbou hemarginátem.

II. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost mesoporfyrinu cínu při podávání těmto pacientům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, nezaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali samotný hemarginát nebo oba hemarginát a mesoporfyrin cínu.

Pacienti dostávají jednu intravenózní dávku mesoporfyrinu cínu bezprostředně před první dávkou hemarginátu. Hemarginát se podává denně po dobu 4 dnů.

Pacienti jsou sledováni 3 a 6 dnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Dokumentovaná akutní intermitentní porfyrie, pestrá porfyrie nebo dědičná koproporfyrie

Žádné chronické nebo subakutní příznaky (přítomné déle než 2 týdny)

--Předchozí/souběžná terapie--

Nejméně 3 týdny od předchozí léčby hemarginátem nebo cínatým mesoporfyrinem

-- Charakteristika pacienta --

Renální: Porfobilinogen v moči nejméně 40 mg/24 hodin

Jiný:

  • Není těhotná
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců před ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádný důkaz, že příznaky jsou způsobeny jiným akutním onemocněním
  • Žádná akutní hemoragická porucha, jako je: Gastrointestinální krvácení Intracerebrální krvácení
  • Žádná známá citlivost na přípravu hemu nebo cínový mesoporfyrin
  • Žádný jiný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko pro pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Dokončení studie

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13191
  • UTMB-97-118
  • UTMB-FDR001459

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit