重度の子癇前症患者における子癇発作の予防におけるニモジピンと硫酸マグネシウムのランダム化研究
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
目的:
I. 重度の子癇前症患者における子癇発作の予防におけるニモジピンと硫酸マグネシウムの有効性を決定する。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化された国際的な多施設研究です。 患者は無作為にニモジピンまたは硫酸マグネシウムのいずれかを投与されます。
アーム I: 患者は 4 時間ごとにニモジピンを経口投与されます。 治療は産後24時間まで続けられます。
アーム II: 患者は 20 分間、硫酸マグネシウム IV の負荷量を投与され、続いて硫酸マグネシウムが持続的に注入されます。 治療は産後24時間まで続けられます。
研究の種類
介入
入学
2000
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- -組織学的に診断された重度の子癇前症で、次の基準で子癇発作のリスクがあります。
- 血圧が 160/110 mmHg を超える、または平均動脈圧が 126 mmHg である
- タンパク尿が5g/24時間以上
- みぞおちの痛みまたは右上腹部の痛み AST/ALT が 70 U/L を超える
- 重度の頭痛および/または暗点
- 以下によって証明される血小板減少症: 血小板数が 100,000/mm3 未満 播種性血管内凝固症候群 微小血管障害性溶血性貧血 乏尿 (400 mL/日または 30 mL/時未満)
- 肺水腫
--先行・同時療法--
- 硫酸マグネシウムまたはジヒドロピリジン剤の使用歴および併用歴なし
- 他の併用抗てんかん薬なし
--患者の特徴--
- 年齢：指定なし
- 演奏状況：記載なし
- 造血：疾患の特徴を参照
- 肝臓：疾患の特徴を参照
- 腎: 重度の腎不全なし 疾患の特徴を参照
- 心血管: 狭心症または心筋梗塞の病歴なし 心機能障害なし うっ血性心不全の病歴または徴候なし 心室拍数が 60 bpm 未満の不整脈なし 疾患の特徴を参照
- 肺: 疾患の特徴を参照
- 他の： -
- 治療に影響を与える可能性のある重度の精神的または身体的障害がないこと
- ニモジピンまたは硫酸マグネシウムに似た化学構造を持つ薬物にアレルギーがない
- 胎児仮死または胎児異常の証拠なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michael Anthony Belfort、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年9月1日
研究の完了
2000年8月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2001年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。