- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004399
Randomizowane badanie nimodypiny w porównaniu z siarczanem magnezu w zapobieganiu napadom rzucawkowym u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym
CELE:
I. Określenie skuteczności nimodypiny w porównaniu z siarczanem magnezu w zapobieganiu napadom rzucawkowym u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących nimodypinę lub siarczan magnezu.
Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie nimodypinę co 4 godziny. Leczenie kontynuuje się do 24 godzin po porodzie.
Ramię II: Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę siarczanu magnezu dożylnie przez 20 minut, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu. Leczenie kontynuuje się do 24 godzin po porodzie.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby--
- Histologicznie rozpoznany ciężki stan przedrzucawkowy z ryzykiem wystąpienia drgawek rzucawkowych z następującymi kryteriami:
- Ciśnienie krwi większe niż 160/110 mmHg LUB Średnie ciśnienie tętnicze 126 mmHg
- Białkomocz większy niż 5 g/24 godz
- Ból w nadbrzuszu LUB Ból w prawym górnym kwadrancie AST/ALT powyżej 70 j./l
- Silny ból głowy i/lub mroczki
- Trombocytopenia objawiająca się: liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000/mm3 rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym mikroangiopatyczną niedokrwistością hemolityczną skąpomoczem (poniżej 400 ml/dobę lub 30 ml/godz.)
- Obrzęk płuc
--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--
- Brak wcześniejszych/jednoczesnych środków siarczanu magnezu lub dihydropirydyny
- Żadnych innych równoczesnych leków przeciwpadaczkowych
--Charakterystyka pacjenta--
- Wiek: Nie określono
- Stan wydajności: Nie określono
- Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby
- Wątroba: patrz Charakterystyka choroby
- Nerki: Brak ciężkiej niewydolności nerek Patrz Charakterystyka choroby
- Układ sercowo-naczyniowy: brak dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w wywiadzie brak dysfunkcji serca brak historii lub objawów zastoinowej niewydolności serca brak arytmii z częstością komór poniżej 60 uderzeń na minutę Patrz Charakterystyka choroby
- Płuc: patrz Charakterystyka choroby
--Inny:--
- Brak poważnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które mogą wpływać na terapię
- Nie uczulony na leki o budowie chemicznej podobnej do nimodypiny lub siarczanu magnezu
- Brak dowodów na zagrożenie płodu lub wady płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Anthony Belfort, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
- Nimodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/13249
- UU-FDR001061
- BCM-FDR001061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutacyjnyHiperglikemia | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Pre-sarkopeniaTajwan
Badania kliniczne na siarczan magnezu
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny