Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie nimodypiny w porównaniu z siarczanem magnezu w zapobieganiu napadom rzucawkowym u pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym

24 marca 2015 zaktualizowane przez: FDA Office of Orphan Products Development

CELE:

I. Określenie skuteczności nimodypiny w porównaniu z siarczanem magnezu w zapobieganiu napadom rzucawkowym u pacjentek z ciężkim stanem przedrzucawkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących nimodypinę lub siarczan magnezu.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie nimodypinę co 4 godziny. Leczenie kontynuuje się do 24 godzin po porodzie.

Ramię II: Pacjenci otrzymują nasycającą dawkę siarczanu magnezu dożylnie przez 20 minut, a następnie ciągły wlew siarczanu magnezu. Leczenie kontynuuje się do 24 godzin po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Histologicznie rozpoznany ciężki stan przedrzucawkowy z ryzykiem wystąpienia drgawek rzucawkowych z następującymi kryteriami:
  • Ciśnienie krwi większe niż 160/110 mmHg LUB Średnie ciśnienie tętnicze 126 mmHg
  • Białkomocz większy niż 5 g/24 godz
  • Ból w nadbrzuszu LUB Ból w prawym górnym kwadrancie AST/ALT powyżej 70 j./l
  • Silny ból głowy i/lub mroczki
  • Trombocytopenia objawiająca się: liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000/mm3 rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym mikroangiopatyczną niedokrwistością hemolityczną skąpomoczem (poniżej 400 ml/dobę lub 30 ml/godz.)
  • Obrzęk płuc

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Brak wcześniejszych/jednoczesnych środków siarczanu magnezu lub dihydropirydyny
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwpadaczkowych

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wiek: Nie określono
  • Stan wydajności: Nie określono
  • Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby
  • Wątroba: patrz Charakterystyka choroby
  • Nerki: Brak ciężkiej niewydolności nerek Patrz Charakterystyka choroby
  • Układ sercowo-naczyniowy: brak dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w wywiadzie brak dysfunkcji serca brak historii lub objawów zastoinowej niewydolności serca brak arytmii z częstością komór poniżej 60 uderzeń na minutę Patrz Charakterystyka choroby
  • Płuc: patrz Charakterystyka choroby

--Inny:--

  • Brak poważnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, które mogą wpływać na terapię
  • Nie uczulony na leki o budowie chemicznej podobnej do nimodypiny lub siarczanu magnezu
  • Brak dowodów na zagrożenie płodu lub wady płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Współpracownicy

University of Utah

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Anthony Belfort, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1995

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13249
  • UU-FDR001061
  • BCM-FDR001061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj