Estudio aleatorizado de nimodipino versus sulfato de magnesio en la prevención de convulsiones eclámpticas en pacientes con preeclampsia grave
OBJETIVOS:
I. Determinar la eficacia de la nimodipina frente al sulfato de magnesio en la prevención de las convulsiones eclámpsicas en pacientes con preeclampsia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, internacional y multicéntrico. Los pacientes se aleatorizan para recibir nimodipino o sulfato de magnesio.
Brazo I: los pacientes reciben nimodipina por vía oral cada 4 horas. El tratamiento se continúa hasta 24 horas después del parto.
Grupo II: los pacientes reciben una dosis de carga de sulfato de magnesio IV durante 20 minutos, seguida de una infusión continua de sulfato de magnesio. El tratamiento se continúa hasta 24 horas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Preeclampsia severa diagnosticada histológicamente con riesgo de convulsiones eclámpticas con los siguientes criterios:
- Presión arterial superior a 160/110 mmHg O presión arterial media de 126 mmHg
- Proteinuria superior a 5 g/24 h
- Dolor epigástrico O dolor en el cuadrante superior derecho AST/ALT mayor de 70 U/L
- Cefalea intensa y/o escotomas
- Trombocitopenia evidenciada por: Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 Coagulación intravascular diseminada Anemia hemolítica microangiopática Oliguria (menos de 400 ml/día o 30 ml/h)
- Edema pulmonar
--Terapia previa/concurrente--
- Sin sulfato de magnesio previo/concurrente o agentes de dihidropiridina
- No hay otros medicamentos anticonvulsivos concurrentes
--Características del paciente--
- Edad: No especificada
- Estado funcional: No especificado
- Hematopoyético: ver Características de la enfermedad
- Hepático: ver Características de la enfermedad
- Renal: Sin insuficiencia renal grave Ver Características de la enfermedad
- Cardiovascular: Sin antecedentes de angina o infarto de miocardio Sin disfunción cardíaca Sin antecedentes o signos de insuficiencia cardíaca congestiva Sin arritmia con frecuencia ventricular inferior a 60 lpm Ver Características de la enfermedad
- Pulmonar: ver Características de la enfermedad
--Otro:--
- Ningún trastorno mental o físico grave que pueda afectar la terapia.
- No es alérgico a medicamentos con estructura química similar a la nimodipina o al sulfato de magnesio.
- Sin evidencia de sufrimiento fetal o anomalías fetales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Anthony Belfort, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
- Nimodipino
Otros números de identificación del estudio
- 199/13249
- UU-FDR001061
- BCM-FDR001061
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