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Estudo randomizado de nimodipina versus sulfato de magnésio na prevenção de convulsões eclâmpticas em pacientes com pré-eclâmpsia grave

24 de março de 2015 atualizado por: FDA Office of Orphan Products Development

OBJETIVOS:

I. Determinar a eficácia da nimodipina versus sulfato de magnésio na prevenção de convulsões eclâmpticas em pacientes com pré-eclâmpsia grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, internacional e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para receber nimodipina ou sulfato de magnésio.

Braço I: Os pacientes recebem nimodipina por via oral a cada 4 horas. O tratamento é continuado até 24 horas após o parto.

Braço II: Os pacientes recebem uma dose de ataque de sulfato de magnésio IV por 20 minutos, seguido de infusão contínua de sulfato de magnésio. O tratamento é continuado até 24 horas após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2000

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença--

  • Pré-eclâmpsia grave diagnosticada histologicamente com risco de convulsões eclâmpticas com os seguintes critérios:
  • Pressão arterial maior que 160/110 mmHg OU Pressão arterial média de 126 mmHg
  • Proteinúria maior que 5 g/24h
  • Dor epigástrica OU dor no quadrante superior direito AST/ALT maior que 70 U/L
  • Cefaleia intensa e/ou escotomas
  • Trombocitopenia evidenciada por: Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 Coagulação intravascular disseminada Anemia hemolítica microangiopática Oligúria (menos de 400 mL/dia ou 30 mL/h)
  • Edema pulmonar

--Terapia prévia/concomitante--

  • Sem sulfato de magnésio ou agentes diidropiridínicos prévios/concomitantes
  • Nenhum outro medicamento anticonvulsivante concomitante

--Características do paciente--

  • Idade: Não especificada
  • Status de desempenho: não especificado
  • Hematopoiético: Ver Características da Doença
  • Hepático: Ver Características da Doença
  • Renal: Sem insuficiência renal grave Ver Características da Doença
  • Cardiovascular: Sem história de angina ou infarto do miocárdio Sem disfunção cardíaca Sem história ou sinal de insuficiência cardíaca congestiva Sem arritmia com frequência ventricular inferior a 60 bpm Ver Características da Doença
  • Pulmonar: Ver Características da Doença

--Outro:--

  • Nenhum distúrbio mental ou físico grave que possa afetar a terapia
  • Não alérgico a drogas com estrutura química semelhante à nimodipina ou sulfato de magnésio
  • Nenhuma evidência de sofrimento fetal ou anomalias fetais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Anthony Belfort, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1995

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2001

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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