- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004399
Estudo randomizado de nimodipina versus sulfato de magnésio na prevenção de convulsões eclâmpticas em pacientes com pré-eclâmpsia grave
OBJETIVOS:
I. Determinar a eficácia da nimodipina versus sulfato de magnésio na prevenção de convulsões eclâmpticas em pacientes com pré-eclâmpsia grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, internacional e multicêntrico. Os pacientes são randomizados para receber nimodipina ou sulfato de magnésio.
Braço I: Os pacientes recebem nimodipina por via oral a cada 4 horas. O tratamento é continuado até 24 horas após o parto.
Braço II: Os pacientes recebem uma dose de ataque de sulfato de magnésio IV por 20 minutos, seguido de infusão contínua de sulfato de magnésio. O tratamento é continuado até 24 horas após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Pré-eclâmpsia grave diagnosticada histologicamente com risco de convulsões eclâmpticas com os seguintes critérios:
- Pressão arterial maior que 160/110 mmHg OU Pressão arterial média de 126 mmHg
- Proteinúria maior que 5 g/24h
- Dor epigástrica OU dor no quadrante superior direito AST/ALT maior que 70 U/L
- Cefaleia intensa e/ou escotomas
- Trombocitopenia evidenciada por: Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 Coagulação intravascular disseminada Anemia hemolítica microangiopática Oligúria (menos de 400 mL/dia ou 30 mL/h)
- Edema pulmonar
--Terapia prévia/concomitante--
- Sem sulfato de magnésio ou agentes diidropiridínicos prévios/concomitantes
- Nenhum outro medicamento anticonvulsivante concomitante
--Características do paciente--
- Idade: Não especificada
- Status de desempenho: não especificado
- Hematopoiético: Ver Características da Doença
- Hepático: Ver Características da Doença
- Renal: Sem insuficiência renal grave Ver Características da Doença
- Cardiovascular: Sem história de angina ou infarto do miocárdio Sem disfunção cardíaca Sem história ou sinal de insuficiência cardíaca congestiva Sem arritmia com frequência ventricular inferior a 60 bpm Ver Características da Doença
- Pulmonar: Ver Características da Doença
--Outro:--
- Nenhum distúrbio mental ou físico grave que possa afetar a terapia
- Não alérgico a drogas com estrutura química semelhante à nimodipina ou sulfato de magnésio
- Nenhuma evidência de sofrimento fetal ou anomalias fetais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Anthony Belfort, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
- Nimodipina
Outros números de identificação do estudo
- 199/13249
- UU-FDR001061
- BCM-FDR001061
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