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Étude randomisée comparant la nimodipine au sulfate de magnésium dans la prévention des crises d'éclampsie chez les patientes atteintes de prééclampsie sévère

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development

OBJECTIFS:

I. Déterminer l'efficacité de la nimodipine par rapport au sulfate de magnésium dans la prévention des crises d'éclampsie chez les patients atteints de prééclampsie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée, internationale et multicentrique. Les patients sont randomisés pour recevoir soit de la nimodipine, soit du sulfate de magnésium.

Bras I : Les patients reçoivent de la nimodipine par voie orale toutes les 4 heures. Le traitement est poursuivi jusqu'à 24 heures post-partum.

Bras II : les patients reçoivent une dose de charge de sulfate de magnésium IV pendant 20 minutes, suivie d'une perfusion continue de sulfate de magnésium. Le traitement est poursuivi jusqu'à 24 heures post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Prééclampsie sévère diagnostiquée histologiquement à risque de convulsions éclamptiques avec les critères suivants :
  • Tension artérielle supérieure à 160/110 mmHg OU Pression artérielle moyenne de 126 mmHg
  • Protéinurie supérieure à 5 g/24 h
  • Douleur épigastrique OU Douleur du quadrant supérieur droit AST/ALT supérieur à 70 U/L
  • Maux de tête sévères et/ou scotomes
  • Thrombocytopénie mise en évidence par : Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 Coagulation intravasculaire disséminée Anémie hémolytique microangiopathique Oligurie (moins de 400 mL/jour ou 30 mL/h)
  • Œdème pulmonaire

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Aucun agent antérieur/concurrent de sulfate de magnésium ou de dihydropyridine
  • Aucun autre médicament anticonvulsivant concomitant

--Caractéristiques des patients--

  • Âge : Non précisé
  • État des performances : non spécifié
  • Hématopoïétique : voir les caractéristiques de la maladie
  • Hépatique : voir les caractéristiques de la maladie
  • Rénal : Pas d'insuffisance rénale sévère Voir Caractéristiques de la maladie
  • Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'angor ou d'infarctus du myocarde Aucun dysfonctionnement cardiaque Aucun antécédent ou signe d'insuffisance cardiaque congestive Aucune arythmie avec fréquence ventriculaire inférieure à 60 bpm Voir Caractéristiques de la maladie
  • Pulmonaire : Voir Caractéristiques de la maladie

--Autre:--

  • Aucun trouble mental ou physique grave pouvant affecter le traitement
  • Non allergique aux médicaments ayant une structure chimique similaire à la nimodipine ou au sulfate de magnésium
  • Aucun signe de détresse fœtale ou d'anomalies fœtales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FDA Office of Orphan Products Development

Collaborateurs

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Anthony Belfort, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1995

Achèvement de l'étude

1 août 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13249
  • UU-FDR001061
  • BCM-FDR001061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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