Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av nimodipin versus magnesiumsulfat i forebygging av eklamptiske anfall hos pasienter med alvorlig svangerskapsforgiftning

24. mars 2015 oppdatert av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL:

I. Bestem effektiviteten av nimodipin versus magnesiumsulfat i forebygging av eklamptiske anfall hos pasienter med alvorlig preeklampsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, internasjonal multisenterstudie. Pasienter er randomisert til å motta enten nimodipin eller magnesiumsulfat.

Arm I: Pasienter får nimodipin gjennom munnen hver 4. time. Behandlingen fortsetter til 24 timer etter fødselen.

Arm II: Pasienter får en startdose av magnesiumsulfat IV i 20 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av magnesiumsulfat. Behandlingen fortsetter til 24 timer etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Histologisk diagnostisert alvorlig preeklampsi med risiko for eklamptiske kramper med følgende kriterier:
  • Blodtrykk større enn 160/110 mmHg ELLER gjennomsnittlig arterielt trykk på 126 mmHg
  • Proteinuri større enn 5 g/24 timer
  • Epigastriske smerter ELLER smerter i øvre høyre kvadrant ASAT/ALT større enn 70 U/L
  • Alvorlig hodepine og/eller scotomater
  • Trombocytopeni som påvist av: Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3 Disseminert intravaskulær koagulasjon Mikroangiopatisk hemolytisk anemi Oliguri (mindre enn 400 ml/dag eller 30 ml/time)
  • Lungeødem

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Ingen tidligere/samtidige magnesiumsulfat- eller dihydropyridinmidler
  • Ingen andre samtidige medisiner mot anfall

--Pasientkarakteristikker--

  • Alder: Ikke spesifisert
  • Ytelsesstatus: Ikke spesifisert
  • Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika
  • Lever: Se Sykdomskarakteristika
  • Nyre: Ingen alvorlig nyresvikt Se Sykdomskarakteristika
  • Kardiovaskulær: Ingen historie med angina eller hjerteinfarkt Ingen hjertedysfunksjon Ingen historie eller tegn på kongestiv hjertesvikt Ingen arytmi med ventrikkelfrekvens mindre enn 60 bpm Se sykdomskarakteristika
  • Lunge: Se Sykdomskarakteristika

--Annen:--

  • Ingen alvorlig psykisk eller fysisk lidelse som kan påvirke behandlingen
  • Ikke allergisk mot legemidler med kjemisk struktur som ligner på nimodipin eller magnesiumsulfat
  • Ingen tegn på føtal plager eller føtale anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbeidspartnere

University of Utah

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Anthony Belfort, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1995

Studiet fullført

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13249
  • UU-FDR001061
  • BCM-FDR001061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere