Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование нимодипина по сравнению с сульфатом магния в профилактике эклампсии у пациентов с тяжелой преэклампсией

24 марта 2015 г. обновлено: FDA Office of Orphan Products Development

ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность нимодипина по сравнению с сульфатом магния в профилактике эклампсии у пациенток с тяжелой преэклампсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное международное многоцентровое исследование. Пациенты рандомизированы для приема нимодипина или сульфата магния.

Группа I: пациенты получают нимодипин перорально каждые 4 часа. Лечение продолжают до 24 часов после родов.

Группа II: пациенты получают нагрузочную дозу сульфата магния внутривенно в течение 20 минут с последующим непрерывным вливанием сульфата магния. Лечение продолжают до 24 часов после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

2000

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • Гистологически диагностированная тяжелая преэклампсия с риском эклампсических судорог со следующими критериями:
  • Артериальное давление выше 160/110 мм рт.ст. ИЛИ Среднее артериальное давление 126 мм рт.ст.
  • Протеинурия более 5 г/24 ч.
  • Боль в эпигастрии ИЛИ боль в правом подреберье АСТ/АЛТ более 70 ЕД/л
  • Сильная головная боль и/или скотомы
  • Тромбоцитопения, о чем свидетельствуют: количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови микроангиопатическая гемолитическая анемия олигурия (менее 400 мл/день или 30 мл/час)
  • Отек легких

--Предварительная/одновременная терапия--

  • Никаких предшествующих/одновременных препаратов сульфата магния или дигидропиридина.
  • Отсутствие других одновременных противосудорожных препаратов

--Характеристики пациента--

  • Возраст: Не указан
  • Статус производительности: Не указано
  • Кроветворная система: см. Характеристики заболевания.
  • Печень: см. характеристики заболевания.
  • Почечная недостаточность: тяжелой почечной недостаточности нет. См. характеристики заболевания.
  • Сердечно-сосудистые: Нет стенокардии или инфаркта миокарда Нет сердечной дисфункции Нет истории или признаков застойной сердечной недостаточности Нет аритмии с частотой желудочков менее 60 ударов в минуту См. Характеристики заболевания
  • Легочный: см. Характеристики заболевания

--Другой:--

  • Нет серьезных психических или физических расстройств, которые могут повлиять на терапию
  • Отсутствие аллергии на препараты с химической структурой, похожей на нимодипин или сульфат магния.
  • Нет признаков дистресса плода или аномалий развития плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FDA Office of Orphan Products Development

Соавторы

University of Utah

Следователи

  • Учебный стул: Michael Anthony Belfort, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1995 г.

Завершение исследования

1 августа 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13249
  • UU-FDR001061
  • BCM-FDR001061

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться