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Studio randomizzato della nimodipina rispetto al solfato di magnesio nella prevenzione delle crisi eclamttiche nei pazienti con grave preeclampsia

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

OBIETTIVI:

I. Determinare l'efficacia della nimodipina rispetto al solfato di magnesio nella prevenzione delle crisi eclamptiche nei pazienti con grave preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, internazionale, multicentrico. I pazienti sono randomizzati per ricevere nimodipina o solfato di magnesio.

Braccio I: i pazienti ricevono nimodipina per via orale ogni 4 ore. Il trattamento viene continuato fino a 24 ore dopo il parto.

Braccio II: i pazienti ricevono una dose di carico di solfato di magnesio IV per 20 minuti, seguita da un'infusione continua di solfato di magnesio. Il trattamento viene continuato fino a 24 ore dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Preeclampsia grave diagnosticata istologicamente a rischio di convulsioni eclamptiche con i seguenti criteri:
  • Pressione arteriosa superiore a 160/110 mmHg OPPURE Pressione arteriosa media di 126 mmHg
  • Proteinuria superiore a 5 g/24 ore
  • Dolore epigastrico OPPURE Dolore al quadrante superiore destro AST/ALT superiore a 70 U/L
  • Grave mal di testa e/o scotomi
  • Trombocitopenia come evidenziato da: Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 Coagulazione intravascolare disseminata Anemia emolitica microangiopatica Oliguria (inferiore a 400 mL/giorno o 30 mL/ora)
  • Edema polmonare

--Terapia precedente/concorrente--

  • Nessun agente di solfato di magnesio o diidropiridinico precedente/concorrente
  • Nessun altro farmaco anticonvulsivante concomitante

--Caratteristiche del paziente--

  • Età: non specificata
  • Stato delle prestazioni: non specificato
  • Emopoietico: vedi Caratteristiche della malattia
  • Epatico: vedi Caratteristiche della malattia
  • Renale: nessuna grave insufficienza renale Vedere Caratteristiche della malattia
  • Cardiovascolare: Nessuna storia di angina o infarto del miocardio Nessuna disfunzione cardiaca Nessuna storia o segno di insufficienza cardiaca congestizia Nessuna aritmia con frequenza ventricolare inferiore a 60 bpm Vedere Caratteristiche della malattia
  • Polmonare: vedi Caratteristiche della malattia

--Altro:--

  • Nessun grave disturbo mentale o fisico che possa influenzare la terapia
  • Non allergico ai farmaci con struttura chimica simile alla nimodipina o al solfato di magnesio
  • Nessuna evidenza di sofferenza fetale o anomalie fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Collaboratori

University of Utah

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Anthony Belfort, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1995

Completamento dello studio

1 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13249
  • UU-FDR001061
  • BCM-FDR001061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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