Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af nimodipin versus magnesiumsulfat til forebyggelse af eklamptiske anfald hos patienter med svær præeklampsi

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​nimodipin versus magnesiumsulfat til forebyggelse af eklamptiske anfald hos patienter med svær præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, internationalt multicenterstudie. Patienter randomiseres til at modtage enten nimodipin eller magnesiumsulfat.

Arm I: Patienterne får nimodipin gennem munden hver 4. time. Behandlingen fortsættes indtil 24 timer efter fødslen.

Arm II: Patienterne får en startdosis af magnesiumsulfat IV i 20 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion af magnesiumsulfat. Behandlingen fortsættes indtil 24 timer efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Histologisk diagnosticeret svær præeklampsi med risiko for eklamptiske kramper med følgende kriterier:
  • Blodtryk større end 160/110 mmHg ELLER gennemsnitligt arterielt tryk på 126 mmHg
  • Proteinuri større end 5 g/24 timer
  • Epigastriske smerter ELLER smerter i højre øvre kvadrant ASAT/ALT større end 70 U/L
  • Alvorlig hovedpine og/eller scotomater
  • Trombocytopeni som påvist af: Blodpladetal mindre end 100.000/mm3 Dissemineret intravaskulær koagulation Mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi Oliguri (mindre end 400 ml/dag eller 30 ml/time)
  • Lungeødem

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Ingen tidligere/samtidige magnesiumsulfat- eller dihydropyridinmidler
  • Ingen anden samtidig medicin mod anfald

--Patientkarakteristika--

  • Alder: Ikke angivet
  • Ydeevnestatus: Ikke specificeret
  • Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika
  • Hepatisk: Se Sygdomskarakteristika
  • Nyre: Ingen alvorlig nyresvigt Se Sygdomskarakteristika
  • Kardiovaskulær: Ingen historie med angina eller myokardieinfarkt Ingen hjertedysfunktion Ingen historie eller tegn på kongestivt hjertesvigt Ingen arytmi med ventrikulær frekvens mindre end 60 bpm Se sygdomskarakteristika
  • Lunge: Se Sygdomskarakteristika

--Andet:--

  • Ingen alvorlig psykisk eller fysisk lidelse, der kan påvirke terapien
  • Ikke allergisk over for lægemidler med kemisk struktur svarende til nimodipin eller magnesiumsulfat
  • Ingen tegn på føtal nød eller føtale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbejdspartnere

University of Utah

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Anthony Belfort, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1995

Studieafslutning

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13249
  • UU-FDR001061
  • BCM-FDR001061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner