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중증 자간전증 환자의 자간 발작 예방에서 니모디핀 대 황산마그네슘의 무작위 연구

2015년 3월 24일 업데이트: FDA Office of Orphan Products Development

목표:

I. 중증 자간전증 환자의 자간전증 발작 예방에서 황산마그네슘 대비 니모디핀의 효과를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 무작위, 국제, 다기관 연구입니다. 환자는 무작위로 니모디핀 또는 황산마그네슘을 받도록 배정됩니다.

1군: 환자는 4시간마다 경구로 니모디핀을 투여받습니다. 치료는 산후 24시간까지 계속됩니다.

II군: 환자는 20분 동안 황산마그네슘 IV 부하 용량을 투여받은 후 황산마그네슘을 지속적으로 주입합니다. 치료는 산후 24시간까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록

2000

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

프로토콜 진입 기준:

--질병 특성--

  • 다음 기준에 따라 조직학적으로 진단된 자간전증의 위험이 있는 중증 자간전증:
  • 160/110mmHg 이상의 혈압 또는 126mmHg의 평균 동맥압
  • 5g/24시간 이상의 단백뇨
  • 상복부 통증 또는 오른쪽 상복부 통증 AST/ALT 70 U/L 초과
  • 심한 두통 및/또는 암점
  • 혈소판 감소증: 혈소판 수가 100,000/mm3 미만 파종성 혈관 내 응고 미세혈관병성 용혈성 빈혈 핍뇨(400 mL/day 또는 30 mL/hr 미만)
  • 폐부종

--이전/동시 요법--

  • 사전/동시 황산마그네슘 또는 디하이드로피리딘 제제 없음
  • 다른 병용 항경련제는 없음

--환자 특성--

  • 연령: 지정되지 않음
  • 성능 상태: 지정되지 않음
  • 조혈: 질병 특성 참조
  • 간: 질병 특성 참조
  • 신장: 심각한 신부전 없음 질병 특성 참조
  • 심혈관: 협심증이나 심근경색 병력 없음 심장 기능 장애 없음 울혈성 심부전의 병력이나 징후 없음 심실 박동수가 60 bpm 미만인 부정맥 없음 질병 특성 참조
  • 폐: 질병 특성 참조

--다른:--

  • 치료에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신적 또는 신체적 장애 없음
  • 니모디핀 또는 황산마그네슘과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 알레르기가 없음
  • 태아 고통 또는 태아 기형의 증거 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Michael Anthony Belfort, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 9월 1일

연구 완료

2000년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

1999년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2001년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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