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Randomisierte Studie von Nimodipin versus Magnesiumsulfat zur Prävention von eklamptischen Anfällen bei Patienten mit schwerer Präeklampsie

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Nimodipin gegenüber Magnesiumsulfat bei der Prävention von eklamptischen Anfällen bei Patienten mit schwerer Präeklampsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, internationale, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Nimodipin oder Magnesiumsulfat.

Arm I: Die Patienten erhalten oral alle 4 Stunden Nimodipin. Die Behandlung wird bis 24 Stunden nach der Geburt fortgesetzt.

Arm II: Die Patienten erhalten 20 Minuten lang eine Aufsättigungsdosis Magnesiumsulfat IV, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Magnesiumsulfat. Die Behandlung wird bis 24 Stunden nach der Geburt fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Histologisch diagnostizierte schwere Präeklampsie mit Risiko für eklamptische Krämpfe mit folgenden Kriterien:
  • Blutdruck höher als 160/110 mmHg ODER Mittlerer arterieller Druck von 126 mmHg
  • Proteinurie größer als 5 g/24 Std
  • Oberbauchschmerzen ODER Schmerzen im rechten oberen Quadranten AST/ALT größer als 70 U/L
  • Starke Kopfschmerzen und/oder Skotome
  • Thrombozytopenie, nachgewiesen durch: Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 Disseminierte intravaskuläre Gerinnung Mikroangiopathische hämolytische Anämie Oligurie (weniger als 400 ml/Tag oder 30 ml/h)
  • Lungenödem

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Keine vorherigen/gleichzeitigen Magnesiumsulfat- oder Dihydropyridinmittel
  • Keine anderen gleichzeitigen Antiepileptika

--Patienteneigenschaften--

  • Alter: Keine Angabe
  • Leistungsstatus: Nicht angegeben
  • Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale
  • Leber: Siehe Krankheitsmerkmale
  • Nieren: Kein schweres Nierenversagen Siehe Krankheitsmerkmale
  • Herz-Kreislauf: Keine Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese Keine Herzfunktionsstörung Keine Anamnese oder Anzeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz Keine Arrhythmie mit einer ventrikulären Frequenz von weniger als 60 bpm Siehe Krankheitsmerkmale
  • Lungen: Siehe Krankheitsmerkmale

--Andere:--

  • Keine schwere geistige oder körperliche Störung, die die Therapie beeinträchtigen könnte
  • Nicht allergisch gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur wie Nimodipin oder Magnesiumsulfat
  • Kein Hinweis auf fötales Distress oder fötale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Mitarbeiter

University of Utah

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Anthony Belfort, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1995

Studienabschluss

1. August 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13249
  • UU-FDR001061
  • BCM-FDR001061

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