Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie nimodipin versus síran hořečnatý v prevenci eklamptických záchvatů u pacientů s těžkou preeklampsií

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

CÍLE:

I. Stanovte účinnost nimodipinu oproti síranu hořečnatému v prevenci eklamptických záchvatů u pacientů s těžkou preeklampsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, mezinárodní, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni k podávání nimodipinu nebo síranu hořečnatému.

Rameno I: Pacienti dostávají nimodipin ústy každé 4 hodiny. Léčba pokračuje až do 24 hodin po porodu.

Rameno II: Pacienti dostávají nasycovací dávku síranu hořečnatého IV po dobu 20 minut, po které následuje kontinuální infuze síranu hořečnatého. Léčba pokračuje až do 24 hodin po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Histologicky diagnostikovaná těžká preeklampsie s rizikem eklamptických křečí s následujícími kritérii:
  • Krevní tlak vyšší než 160/110 mmHg NEBO Průměrný arteriální tlak 126 mmHg
  • Proteinurie vyšší než 5 g/24 hod
  • Bolest v epigastriu NEBO bolest v pravém horním kvadrantu AST/ALT větší než 70 U/L
  • Silná bolest hlavy a/nebo skotomy
  • Trombocytopenie, o čemž svědčí: Počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3 Diseminovaná intravaskulární koagulace Mikroangiopatická hemolytická anémie Oligurie (méně než 400 ml/den nebo 30 ml/hod)
  • Plicní otok

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Žádné předchozí/souběžně používané síran hořečnatý nebo dihydropyridinová činidla
  • Žádné další souběžné léky proti záchvatům

-- Charakteristika pacienta --

  • Věk: Neuveden
  • Stav výkonu: Neuveden
  • Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění
  • Jaterní: viz Charakteristika onemocnění
  • Renální: Žádné závažné selhání ledvin Viz Charakteristika onemocnění
  • Kardiovaskulární systém: Bez anamnézy anginy pectoris nebo infarktu myokardu Bez srdeční dysfunkce Bez anamnézy nebo známek městnavého srdečního selhání Bez arytmie s komorovou frekvencí nižší než 60 tepů/min Viz Charakteristika onemocnění
  • Plicní: viz Charakteristika onemocnění

--Jiný:--

  • Žádná závažná duševní nebo fyzická porucha, která by mohla ovlivnit terapii
  • Není alergický na léky s chemickou strukturou podobnou nimodipinu nebo síranu hořečnatému
  • Žádné známky fetální úzkosti nebo fetálních anomálií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Spolupracovníci

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Anthony Belfort, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1995

Dokončení studie

1. srpna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13249
  • UU-FDR001061
  • BCM-FDR001061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit