Satunnaistettu tutkimus nimodipiinista verrattuna magnesiumsulfaattiin eklamptisten kohtausten ehkäisyssä potilailla, joilla on vaikea preeklampsia
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: FDA Office of Orphan Products Development
TAVOITTEET:
I. Selvitä nimodipiinin tehokkuus magnesiumsulfaattiin verrattuna eklamptisten kohtausten ehkäisyssä potilailla, joilla on vaikea preeklampsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, kansainvälinen, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko nimodipiinia tai magnesiumsulfaattia.
Käsivarsi I: Potilaat saavat nimodipiinia suun kautta 4 tunnin välein. Hoitoa jatketaan 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
Käsivarsi II: Potilaat saavat kyllästysannoksen magnesiumsulfaattia IV 20 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkuva magnesiumsulfaatti-infuusio. Hoitoa jatketaan 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Histologisesti diagnosoitu vaikea preeklampsia, jolla on eklamptisten kouristusten riski seuraavilla kriteereillä:
- Verenpaine yli 160/110 mmHg TAI Keskimääräinen valtimopaine 126 mmHg
- Proteinuria yli 5 g/24 h
- Epigastrinen kipu TAI oikean yläkvadrantin kipu AST/ALT yli 70 U/L
- Vaikea päänsärky ja/tai skotoma
- Trombosytopenia, jonka todistavat: Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3 Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio Mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia Oliguria (alle 400 ml/vrk tai 30 ml/h)
- Keuhkopöhö
--Aiempi/samanaikainen hoito--
- Ei aikaisempia/samanaikaisia magnesiumsulfaatti- tai dihydropyridiiniaineita
- Ei muita samanaikaisia kouristuslääkkeitä
--Potilaan ominaisuudet--
- Ikä: Ei määritelty
- Suorituskykytila: Ei määritetty
- Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet
- Maksa: Katso Sairauden ominaisuudet
- Munuaiset: Ei vakavaa munuaisten vajaatoimintaa. Katso Sairauden ominaisuudet
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä: ei historiaa angina pectoris tai sydäninfarkti Ei sydämen vajaatoimintaa Ei historiaa tai merkkejä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta Ei rytmihäiriöitä, joiden kammiotaajuus on alle 60 lyöntiä minuutissa. Katso Sairauden ominaisuudet
- Keuhkot: Katso Sairauden ominaisuudet
--muuta:--
- Ei vakavia henkisiä tai fyysisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa terapiaan
- Ei allerginen lääkkeille, joiden kemiallinen rakenne on samanlainen kuin nimodipiini tai magnesiumsulfaatti
- Ei näyttöä sikiön ahdistuksesta tai sikiön poikkeavuuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Anthony Belfort, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 1995
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. elokuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 1999
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 1999
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesium sulfaatti
- Nimodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13249
- UU-FDR001061
- BCM-FDR001061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .