Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van nimodipine versus magnesiumsulfaat bij de preventie van eclamptische aanvallen bij patiënten met ernstige pre-eclampsie

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de effectiviteit van nimodipine versus magnesiumsulfaat bij het voorkomen van eclamptische aanvallen bij patiënten met ernstige pre-eclampsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, internationale, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd om nimodipine of magnesiumsulfaat te krijgen.

Arm I: Patiënten krijgen om de 4 uur nimodipine via de mond. De behandeling wordt voortgezet tot 24 uur na de bevalling.

Arm II: Patiënten krijgen gedurende 20 minuten een oplaaddosis magnesiumsulfaat IV, gevolgd door een continue infusie van magnesiumsulfaat. De behandeling wordt voortgezet tot 24 uur na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Histologisch gediagnosticeerde ernstige pre-eclampsie met risico op eclamptische convulsies met de volgende criteria:
  • Bloeddruk hoger dan 160/110 mmHg OF gemiddelde arteriële druk van 126 mmHg
  • Proteïnurie groter dan 5 g/24 uur
  • Epigastrische pijn OF Pijn in het rechterbovenkwadrant ASAT/ALAT hoger dan 70 U/L
  • Ernstige hoofdpijn en/of scotomata
  • Trombocytopenie zoals blijkt uit: Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3 Gedissemineerde intravasculaire coagulatie Microangiopathische hemolytische anemie Oligurie (minder dan 400 ml/dag of 30 ml/uur)
  • Longoedeem

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Geen eerdere/gelijktijdige middelen met magnesiumsulfaat of dihydropyridine
  • Geen andere gelijktijdige anti-epileptica

--Patiëntkenmerken--

  • Leeftijd: niet gespecificeerd
  • Prestatiestatus: niet gespecificeerd
  • Hematopoietisch: zie ziektekenmerken
  • Lever: zie ziektekenmerken
  • Nier: Geen ernstig nierfalen Zie Ziektekenmerken
  • Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis van angina pectoris of myocardinfarct Geen cardiale disfunctie Geen voorgeschiedenis of teken van congestief hartfalen Geen aritmie met ventriculaire frequentie van minder dan 60 spm Zie Ziektekenmerken
  • Pulmonair: zie ziektekenmerken

--Ander:--

  • Geen ernstige mentale of fysieke stoornis die de therapie kan beïnvloeden
  • Niet allergisch voor geneesmiddelen met een chemische structuur vergelijkbaar met nimodipine of magnesiumsulfaat
  • Geen bewijs van foetale nood of foetale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Medewerkers

University of Utah

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Anthony Belfort, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1995

Studie voltooiing

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13249
  • UU-FDR001061
  • BCM-FDR001061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren