重度のインスリン抵抗性患者における組換えヒトインスリン様成長因子 I の研究
目的: I. 他の治療法が効かなかった重度のインスリン抵抗性患者における、炭水化物耐性、インスリン作用、インスリン分泌、アンドロゲン過剰症、および高脂血症に対する組換えヒトインスリン様成長因子 I (rhIGF-I) の有効性と毒性作用を判定する。
II.この患者集団における炭水化物恒常性および二次異常に対する rhIGF-I の用量と時間反応を決定します。
Ⅲ．この患者集団におけるインスリンクリアランス、インスリン様成長因子結合タンパク質 1 の制御、性ホルモン結合グロブリンの制御、および視床下部下垂体の生殖腺軸に対する rhIGF-I の効果を測定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは非盲検試験です。 患者は、7日目に組換えヒトインスリン様成長因子I（rhIGF-I）の初回投与を皮下投与されます。
患者はrhIGF-Iを1日2回、朝食と夕食の15～30分前に投与され、治療の最初の1週間は入院する。 患者は、ｒｈＩＧＦ－Ｉ療法の１９日目に外来検査のために再び来院する。 治療開始から約 30 日後、患者は繰り返しのスクリーニング検査のために臨床センターに再入院します。 その後、患者は最長 6 ～ 12 か月間 rhIGF-I の維持療法を受けます。 維持療法段階の後に休薬期間が続きます。
rhIGF-I療法を中止した患者の血糖反応に応じて、患者は毎週、隔週、または毎月追跡される。 この期間中は学習コーディネーターとの毎週の電話連絡が必須です。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴--
- 糖尿病の有無にかかわらず重度のインスリン抵抗性が血液学的に証明されている
- 空腹時インスリンが40 U/mLを超える
- 300 U/mLを超える血糖後のインスリン（明らかな糖尿病が存在しない場合）
--事前/同時治療--
内分泌療法: 経口血糖降下剤および/またはインスリンを併用しないこと
その他: 経口避妊薬の併用禁止
--患者の特徴--
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要がある
- 健康
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alan C. Moses、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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