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Untersuchung des rekombinanten humaninsulinähnlichen Wachstumsfaktors I bei Patienten mit schwerer Insulinresistenz

24. März 2015 aktualisiert von: Beth Israel Deaconess Medical Center

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit und toxischen Wirkungen des rekombinanten humanen insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (rhIGF-I) auf Kohlenhydrattoleranz, Insulinwirkung, Insulinsekretion, Hyperandrogenismus und Hyperlipidämie bei Patienten mit schwerer Insulinresistenz, bei denen andere Therapien versagt haben.

II. Bestimmen Sie die Dosis und die zeitliche Reaktion von rhIGF-I auf die Kohlenhydrathomöostase und sekundäre Anomalien in dieser Patientenpopulation.

III. Bestimmen Sie die Wirkung von rhIGF-I auf die Insulin-Clearance, die Regulierung des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 1, die Regulierung des Sexualhormon-bindenden Globulins und der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse in dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine offene Studie. Die Patienten erhalten am 7. Tag die erste Dosis des subkutanen rekombinanten humanen insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (rhIGF-I).

Die Patienten erhalten rhIGF-I zweimal täglich 15–30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen und werden in der ersten Therapiewoche stationär behandelt. Am 19. Tag der rhIGF-I-Therapie kehren die Patienten zu einer ambulanten Untersuchung zurück. Ungefähr 30 Tage nach Beginn der Therapie werden die Patienten für wiederholte Screening-Tests wieder in das klinische Zentrum aufgenommen. Anschließend erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie mit rhIGF-I für bis zu 6–12 Monate. Auf die Erhaltungstherapiephase folgt eine Auswaschphase.

Die Patienten werden wöchentlich, zweiwöchentlich oder monatlich überwacht, abhängig von der Blutzuckerreaktion der Patienten ohne rhIGF-I-Therapie. Während dieser Zeit ist ein wöchentlicher telefonischer Kontakt mit dem Studienkoordinator obligatorisch.

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum des Zuschusses gemäß den OOPD-Datensätzen dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Hämatologisch nachgewiesene schwere Insulinresistenz mit oder ohne Diabetes
  • Nüchterninsulinwert über 40 U/ml
  • Post-Glucose-Insulinwert über 300 U/ml (sofern kein offensichtlicher Diabetes mellitus vorliegt)

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen oralen Antidiabetika und/oder Insulin

Sonstiges: Keine gleichzeitige Antibabypille

--Patientenmerkmale--

  • Nicht schwanger
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Bei fruchtbaren Patienten muss eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode angewendet werden
  • Gute Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Alan C. Moses, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Studienabschluss

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13313
  • BIH-98-1060
  • BIH-E-147
  • BIH-FDR001126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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