Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rekombinant humant insulinlignende vekstfaktor I hos pasienter med alvorlig insulinresistens

24. mars 2015 oppdatert av: Beth Israel Deaconess Medical Center

MÅL: I. Bestem effektiviteten og toksiske effekter av rekombinant human insulinlignende vekstfaktor I (rhIGF-I) på karbohydrattoleranse, insulinvirkning, insulinsekresjon, hyperandrogenisme og hyperlipidemi hos pasienter med alvorlig insulinresistens som har sviktet andre behandlinger.

II. Bestem dosen og tidsresponsen til rhIGF-I på karbohydrathomeostase og sekundære abnormiteter i denne pasientpopulasjonen.

III. Bestem effekten av rhIGF-I på insulinclearance, regulering av insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1, regulering av kjønnshormonbindende globulin og hypothalamus hypofysegonadeakse i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en åpen undersøkelse. Pasienter får den første dosen av subkutan rekombinant human insulinlignende vekstfaktor I (rhIGF-I) på dag 7.

Pasienter får rhIGF-I to ganger daglig 15-30 minutter før frokost og middag, og er innlagt på sykehus den første uken av behandlingen. Pasienter kommer tilbake for en poliklinisk undersøkelse på dag 19 av rhIGF-I-behandling. Omtrent 30 dager inn i behandlingen blir pasienter reinnlagt til det kliniske senteret for gjentatte screeningtester. Pasientene får deretter vedlikeholdsbehandling av rhIGF-I i opptil 6-12 måneder. En utvaskingsperiode følger vedlikeholdsterapifasen.

Pasientene følges ukentlig, annenhver uke eller månedlig avhengig av blodsukkerresponsen til pasienter som ikke har rhIGF-I-behandling. Ukentlig telefonkontakt med studiekoordinator er obligatorisk i denne tiden.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Hematologisk påvist alvorlig insulinresistens med eller uten diabetes
  • Fastende insulin større enn 40 U/ml
  • Etter glukose insulin større enn 300 U/ml (med mindre åpenbar diabetes mellitus er tilstede)

--Forutgående/samtidig terapi--

Endokrin behandling: Ingen samtidige orale hypoglykemiske midler og/eller insulin

Annet: Ingen samtidige p-piller

--Pasientkarakteristikker--

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Effektiv barriereprevensjonsmetode må brukes av fertile pasienter
  • God helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Alan C. Moses, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Studiet fullført

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. juni 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13313
  • BIH-98-1060
  • BIH-E-147
  • BIH-FDR001126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere