Rekombinantin ihmisen insuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n tutkimus potilailla, joilla on vaikea insuliiniresistenssi
TAVOITTEET: I. Selvitä rekombinantin ihmisinsuliinin kaltaisen kasvutekijä I:n (rhIGF-I) teho ja toksiset vaikutukset hiilihydraattitoleranssiin, insuliinivaikutukseen, insuliinin eritykseen, hyperandrogenismiin ja hyperlipidemiaan potilailla, joilla on vaikea insuliiniresistenssi ja joiden muut hoidot ovat epäonnistuneet.
II. Määritä rhIGF-I:n annos ja aikavaste hiilihydraattien homeostaasiin ja sekundaarisiin poikkeavuuksiin tässä potilaspopulaatiossa.
III. Määritä rhIGF-I:n vaikutus insuliinin puhdistumaan, insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 1 säätelyyn, sukupuolihormonia sitovan globuliinin säätelyyn ja hypotalamuksen aivolisäkkeen sukurauhasten akseliin tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on avoin tutkimus. Potilaat saavat ensimmäisen annoksen ihonalaista rekombinanttia ihmisen insuliinin kaltaista kasvutekijä I:tä (rhIGF-I) päivänä 7.
Potilaat saavat rhIGF-I:tä kahdesti päivässä 15-30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista, ja he joutuvat sairaalaan ensimmäisen hoitoviikon ajaksi. Potilaat palaavat avohoitotutkimukseen rhIGF-I-hoidon päivänä 19. Noin 30 päivää hoidon jälkeen potilaat viedään takaisin kliiniseen keskukseen toistuvia seulontatutkimuksia varten. Tämän jälkeen potilaat saavat rhIGF-I-ylläpitohoitoa 6-12 kuukauden ajan. Ylläpitohoitovaihetta seuraa huuhtoutumisjakso.
Potilaita seurataan viikoittain, kahdesti viikossa tai kuukausittain riippuen rhIGF-I-hoitoa saaneiden potilaiden verensokerivasteesta. Viikoittainen puhelinyhteys opintokoordinaattoriin on pakollinen tänä aikana.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Hematologisesti todistettu vakava insuliiniresistenssi diabeteksen kanssa tai ilman
- Paastoinsuliini yli 40 U/ml
- Glukoosin jälkeinen insuliini yli 300 U/ml (ellei ilmeinen diabetes mellitus ole olemassa)
--Aiempi/samanaikainen hoito--
Endokriininen hoito: Ei samanaikaisesti suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita ja/tai insuliinia
Muuta: Ei samanaikaisia ehkäisypillereitä
--Potilaan ominaisuudet--
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta esteehkäisymenetelmää
- Hyvä terveys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alan C. Moses, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13313
- BIH-98-1060
- BIH-E-147
- BIH-FDR001126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .