Estudo do Fator I de Crescimento Semelhante à Insulina Humana Recombinante em Pacientes com Resistência Grave à Insulina
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e os efeitos tóxicos do fator de crescimento semelhante à insulina humana recombinante I (rhIGF-I) na tolerância a carboidratos, ação da insulina, secreção de insulina, hiperandrogenismo e hiperlipidemia em pacientes com resistência grave à insulina que falharam com outras terapias.
II. Determine a resposta de dose e tempo de rhIGF-I na homeostase de carboidratos e anormalidades secundárias nesta população de pacientes.
III. Determine o efeito do rhIGF-I na depuração da insulina, na regulação da proteína 1 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina, na regulação da globulina de ligação ao hormônio sexual e no eixo gonadal hipotalâmico-hipofisário nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo aberto. Os pacientes recebem a primeira dose subcutânea de fator de crescimento semelhante à insulina humana recombinante I (rhIGF-I) no dia 7.
Os pacientes recebem rhIGF-I duas vezes ao dia 15-30 minutos antes do café da manhã e jantar, e são hospitalizados durante a primeira semana de terapia. Os pacientes retornam para um exame ambulatorial no dia 19 da terapia com rhIGF-I. Aproximadamente 30 dias após o início da terapia, os pacientes são readmitidos no centro clínico para repetir os testes de triagem. Os pacientes então recebem terapia de manutenção de rhIGF-I por até 6-12 meses. Um período de washout segue a fase de terapia de manutenção.
Os pacientes são acompanhados semanalmente, quinzenalmente ou mensalmente, dependendo da resposta da glicose no sangue dos pacientes sem terapia com rhIGF-I. O contato telefônico semanal com o coordenador do estudo é obrigatório durante esse período.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Resistência grave à insulina comprovada hematologicamente com ou sem diabetes
- Insulina em jejum maior que 40 U/mL
- Insulina pós-glicose maior que 300 U/mL (a menos que haja diabetes mellitus evidente)
--Terapia prévia/concomitante--
Terapia endócrina: sem agentes hipoglicemiantes orais concomitantes e/ou insulina
Outros: Sem pílulas anticoncepcionais concomitantes
--Características do paciente--
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Método contraceptivo de barreira eficaz deve ser usado por pacientes férteis
- Boa saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alan C. Moses, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13313
- BIH-98-1060
- BIH-E-147
- BIH-FDR001126
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