Изучение рекомбинантного человеческого инсулиноподобного фактора роста I у пациентов с тяжелой инсулинорезистентностью
ЦЕЛИ: I. Определить эффективность и токсическое воздействие рекомбинантного человеческого инсулиноподобного фактора роста I (rhIGF-I) на толерантность к углеводам, действие инсулина, секрецию инсулина, гиперандрогению и гиперлипидемию у пациентов с тяжелой резистентностью к инсулину, у которых другие методы лечения оказались неэффективными.
II. Определите дозу и время реакции rhIGF-I на углеводный гомеостаз и вторичные аномалии в этой популяции пациентов.
III. Определите влияние rhIGF-I на клиренс инсулина, регуляцию инсулиноподобного фактора роста, связывающего белок 1, регуляцию глобулина, связывающего половые гормоны, и гипоталамо-гипофизарно-гонадную ось в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СХЕМА ПРОТОКОЛА: Это открытое исследование. Пациенты получают первую дозу подкожного рекомбинантного человеческого инсулиноподобного фактора роста I (rhIGF-I) на 7-й день.
Пациенты получают рчИФР-I два раза в день за 15-30 минут до завтрака и ужина и госпитализируются на первую неделю терапии. Пациенты возвращаются для амбулаторного обследования на 19-й день терапии рчИФР-I. Приблизительно через 30 дней терапии пациентов повторно госпитализируют в клинический центр для повторных скрининговых тестов. Затем пациенты получают поддерживающую терапию rhIGF-I на срок до 6-12 месяцев. Период вымывания следует за фазой поддерживающей терапии.
Пациентов наблюдают еженедельно, раз в две недели или ежемесячно в зависимости от реакции глюкозы в крови у пациентов, не получающих терапию rhIGF-I. Еженедельный телефонный контакт с координатором исследования является обязательным в течение этого времени.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Гематологически доказанная тяжелая инсулинорезистентность с диабетом или без него
- Инсулин натощак более 40 ЕД/мл
- Инсулин после глюкозы выше 300 ЕД/мл (если нет явного сахарного диабета)
--Предварительная/одновременная терапия--
Эндокринная терапия: нет одновременных пероральных гипогликемических средств и/или инсулина.
Другое: одновременный прием противозачаточных таблеток не допускается.
--Характеристики пациента--
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Эффективный метод барьерной контрацепции должен использоваться пациентками фертильного возраста.
- Хорошее здоровье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Alan C. Moses, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13313
- BIH-98-1060
- BIH-E-147
- BIH-FDR001126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инсулиноподобный фактор роста I
-
Sygehus LillebaeltCeraPedics, IncНеизвестный