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Studio del fattore di crescita simile all'insulina umana ricombinante I in pazienti con grave resistenza all'insulina

24 marzo 2015 aggiornato da: Beth Israel Deaconess Medical Center

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e gli effetti tossici del fattore di crescita insulino-simile umano ricombinante I (rhIGF-I) sulla tolleranza ai carboidrati, l'azione dell'insulina, la secrezione di insulina, l'iperandrogenismo e l'iperlipidemia in pazienti con grave insulino-resistenza che hanno fallito altre terapie.

II. Determinare la dose e il tempo di risposta di rhIGF-I sull'omeostasi dei carboidrati e sulle anomalie secondarie in questa popolazione di pazienti.

III. Determinare l'effetto di rhIGF-I sulla clearance dell'insulina, la regolazione della proteina 1 legante il fattore di crescita insulino-simile, la regolazione della globulina legante gli ormoni sessuali e l'asse gonadico ipotalamo-ipofisario in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio in aperto. I pazienti ricevono la prima dose di fattore di crescita insulino-simile I umano ricombinante sottocutaneo (rhIGF-I) il giorno 7.

I pazienti ricevono rhIGF-I due volte al giorno 15-30 minuti prima di colazione e cena e vengono ricoverati in ospedale per la prima settimana di terapia. I pazienti tornano per un esame ambulatoriale il giorno 19 della terapia rhIGF-I. Dopo circa 30 giorni dall'inizio della terapia, i pazienti vengono riammessi al centro clinico per ripetere i test di screening. I pazienti ricevono quindi una terapia di mantenimento di rhIGF-I fino a 6-12 mesi. Un periodo di washout segue la fase della terapia di mantenimento.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente, bisettimanalmente o mensilmente a seconda della risposta glicemica dei pazienti fuori terapia con rhIGF-I. Il contatto telefonico settimanale con il coordinatore dello studio è obbligatorio durante questo periodo.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Insulino-resistenza severa dimostrata ematologicamente con o senza diabete
  • Insulina a digiuno superiore a 40 U/mL
  • Insulina post glucosio superiore a 300 U/mL (a meno che non sia presente diabete mellito conclamato)

--Terapia precedente/concorrente--

Terapia endocrina: nessun ipoglicemizzante orale concomitante e/o insulina

Altro: nessuna pillola anticoncezionale concomitante

--Caratteristiche del paziente--

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • Un efficace metodo contraccettivo di barriera deve essere utilizzato da pazienti fertili
  • Buona salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alan C. Moses, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento dello studio

1 settembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 giugno 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13313
  • BIH-98-1060
  • BIH-E-147
  • BIH-FDR001126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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