Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rekombinant human insulinlignende vækstfaktor I hos patienter med svær insulinresistens

24. marts 2015 opdateret af: Beth Israel Deaconess Medical Center

MÅL: I. Bestem effektiviteten og toksiske virkninger af rekombinant human insulinlignende vækstfaktor I (rhIGF-I) på kulhydrattolerance, insulinvirkning, insulinsekretion, hyperandrogenisme og hyperlipidæmi hos patienter med svær insulinresistens, som har svigtet andre behandlinger.

II. Bestem dosis og tidsrespons af rhIGF-I på kulhydrathomeostase og sekundære abnormiteter i denne patientpopulation.

III. Bestem effekten af ​​rhIGF-I på insulinclearance, reguleringen af ​​insulinlignende vækstfaktorbindende protein 1, reguleringen af ​​kønshormonbindende globulin og hypothalamus hypofysegonadeakse i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse. Patienterne får den første dosis subkutan rekombinant human insulinlignende vækstfaktor I (rhIGF-I) på dag 7.

Patienter modtager rhIGF-I to gange dagligt 15-30 minutter før morgenmad og aftensmad og er indlagt i den første uge af behandlingen. Patienter vender tilbage til en ambulant undersøgelse på dag 19 af rhIGF-I-behandling. Cirka 30 dage inde i behandlingen bliver patienterne genindlagt på det kliniske center til gentagne screeningstests. Patienterne modtager derefter vedligeholdelsesbehandling af rhIGF-I i op til 6-12 måneder. En udvaskningsperiode følger efter vedligeholdelsesterapifasen.

Patienterne følges ugentligt, hver anden uge eller månedligt afhængigt af blodsukkerrespons hos patienter uden rhIGF-I-behandling. Ugentlig telefonkontakt med studiekoordinator er obligatorisk i dette tidsrum.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Hæmatologisk dokumenteret svær insulinresistens med eller uden diabetes
  • Fastende insulin større end 40 U/ml
  • Post-glucose insulin større end 300 U/ml (medmindre åbenlys diabetes mellitus er til stede)

--Forudgående/samtidig terapi--

Endokrin behandling: Ingen samtidige orale hypoglykæmiske midler og/eller insulin

Andet: Ingen samtidige p-piller

--Patientkarakteristika--

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Effektiv barrierepræventionsmetode skal anvendes af fertile patienter
  • Godt helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Alan C. Moses, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Studieafslutning

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. juni 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13313
  • BIH-98-1060
  • BIH-E-147
  • BIH-FDR001126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner