Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van recombinant humane insuline-achtige groeifactor I bij patiënten met ernstige insulineresistentie

24 maart 2015 bijgewerkt door: Beth Israel Deaconess Medical Center

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid en toxische effecten van recombinant humane insulineachtige groeifactor I (rhIGF-I) op koolhydraattolerantie, insulinewerking, insulinesecretie, hyperandrogenisme en hyperlipidemie bij patiënten met ernstige insulineresistentie bij wie andere therapieën niet hebben gewerkt.

II. Bepaal de dosis en tijdrespons van rhIGF-I op koolhydraathomeostase en secundaire afwijkingen in deze patiëntenpopulatie.

III. Bepaal het effect van rhIGF-I op de insulineklaring, de regulatie van insulineachtige groeifactorbindend eiwit 1, de regulatie van geslachtshormoonbindend globuline en de hypothalamus-hypofyse-gonadale as in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een open-labelonderzoek. Patiënten krijgen de eerste dosis subcutane recombinant humane insulineachtige groeifactor I (rhIGF-I) op dag 7.

Patiënten krijgen tweemaal daags rhIGF-I 15-30 minuten voor het ontbijt en het avondeten en worden de eerste week van de therapie in het ziekenhuis opgenomen. Patiënten komen terug voor een poliklinisch onderzoek op dag 19 van de rhIGF-I-therapie. Ongeveer 30 dagen na de therapie worden patiënten opnieuw opgenomen in het klinische centrum voor herhaalde screeningtests. Patiënten krijgen vervolgens onderhoudstherapie van rhIGF-I gedurende maximaal 6-12 maanden. Na de onderhoudstherapiefase volgt een wash-outperiode.

Patiënten worden wekelijks, tweewekelijks of maandelijks gevolgd, afhankelijk van de bloedglucoserespons van patiënten zonder rhIGF-I-therapie. In deze periode is wekelijks telefonisch contact met de studiecoördinator verplicht.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Hematologisch bewezen ernstige insulineresistentie met of zonder diabetes
  • Nuchtere insuline hoger dan 40 E/ml
  • Post-glucose-insuline hoger dan 300 E/ml (tenzij openlijke diabetes mellitus aanwezig is)

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Endocriene therapie: geen gelijktijdige orale hypoglycemische middelen en/of insuline

Overig: Geen gelijktijdige anticonceptiepillen

--Patiëntkenmerken--

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten een effectieve barrière-anticonceptiemethode gebruiken
  • Goede gezondheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alan C. Moses, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Studie voltooiing

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13313
  • BIH-98-1060
  • BIH-E-147
  • BIH-FDR001126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren