Étude du facteur I de croissance analogue à l'insuline humaine recombinante chez des patients présentant une résistance sévère à l'insuline
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité et les effets toxiques du facteur de croissance I analogue à l'insuline humaine recombinante (rhIGF-I) sur la tolérance aux glucides, l'action de l'insuline, la sécrétion d'insuline, l'hyperandrogénie et l'hyperlipidémie chez les patients présentant une résistance à l'insuline sévère qui ont échoué à d'autres thérapies.
II. Déterminer la dose et la réponse temporelle du rhIGF-I sur l'homéostasie glucidique et les anomalies secondaires dans cette population de patients.
III. Déterminer l'effet du rhIGF-I sur la clairance de l'insuline, la régulation de la protéine 1 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline, la régulation de la globuline de liaison aux hormones sexuelles et l'axe gonadique hypothalamo-hypophysaire dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude ouverte. Les patients reçoivent la première dose de facteur de croissance I analogue à l'insuline humain recombinant sous-cutané (rhIGF-I) au jour 7.
Les patients reçoivent du rhIGF-I deux fois par jour 15 à 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner, et sont hospitalisés pendant la première semaine de traitement. Les patients reviennent pour un examen ambulatoire au jour 19 du traitement par rhIGF-I. Environ 30 jours après le début de la thérapie, les patients sont réadmis au centre clinique pour des tests de dépistage répétés. Les patients reçoivent ensuite un traitement d'entretien de rhIGF-I pendant 6 à 12 mois. Une période de sevrage suit la phase de traitement d'entretien.
Les patients sont suivis chaque semaine, toutes les deux semaines ou tous les mois en fonction de la réponse glycémique des patients hors traitement par rhIGF-I. Un contact téléphonique hebdomadaire avec le coordinateur de l'étude est obligatoire pendant cette période.
La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie--
- Résistance à l'insuline sévère prouvée hématologiquement avec ou sans diabète
- Insuline à jeun supérieure à 40 U/mL
- Insuline post-glycémique supérieure à 300 U/mL (sauf en cas de diabète manifeste)
--Traitement antérieur/concurrent--
Thérapie endocrinienne : pas d'agents hypoglycémiants oraux et/ou d'insuline concomitants
Autre : Pas de pilules contraceptives simultanées
--Caractéristiques des patients--
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
- Une méthode contraceptive de barrière efficace doit être utilisée par les patientes fertiles
- Bonne santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alan C. Moses, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199/13313
- BIH-98-1060
- BIH-E-147
- BIH-FDR001126
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