Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního lidského inzulínu podobného růstového faktoru I u pacientů s těžkou inzulínovou rezistencí

24. března 2015 aktualizováno: Beth Israel Deaconess Medical Center

CÍLE: I. Stanovit účinnost a toxické účinky rekombinantního lidského inzulínu podobného růstového faktoru I (rhIGF-I) na toleranci sacharidů, působení inzulínu, sekreci inzulínu, hyperandrogenismus a hyperlipidémii u pacientů s těžkou inzulínovou rezistencí, u kterých selhala jiná terapie.

II. Určete dávku a časovou odpověď rhIGF-I na sacharidovou homeostázu a sekundární abnormality u této populace pacientů.

III. Určete účinek rhIGF-I na clearance inzulinu, regulaci inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 1, regulaci globulinu vázajícího pohlavní hormony a hypotalamickou hypofyzární gonadální osu u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je otevřená studie. Pacienti dostávají první dávku subkutánního rekombinantního lidského růstového faktoru podobného inzulínu I (rhIGF-I) v den 7.

Pacienti dostávají rhIGF-I dvakrát denně 15-30 minut před snídaní a večeří a jsou hospitalizováni první týden terapie. Pacienti se vracejí na ambulantní vyšetření v den 19 terapie rhIGF-I. Přibližně po 30 dnech terapie jsou pacienti znovu přijímáni do klinického centra k opakovaným screeningovým testům. Pacienti pak dostávají udržovací terapii rhIGF-I po dobu až 6-12 měsíců. Po fázi udržovací terapie následuje vymývací období.

Pacienti jsou sledováni týdně, jednou za dva týdny nebo měsíčně v závislosti na odpovědi na krevní glukózu u pacientů mimo terapii rhIGF-I. V této době je povinný týdenní telefonický kontakt se studijním koordinátorem.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Hematologicky prokázaná těžká inzulínová rezistence s diabetem nebo bez něj
  • Inzulín nalačno vyšší než 40 U/ml
  • Inzulin po glukóze vyšší než 300 U/ml (pokud není přítomen zjevný diabetes mellitus)

--Předchozí/souběžná terapie--

Endokrinní terapie: Žádná souběžná perorální hypoglykemika a/nebo inzulín

Jiné: Žádné souběžné antikoncepční pilulky

-- Charakteristika pacienta --

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • U fertilních pacientek musí být používána účinná bariérová antikoncepční metoda
  • Dobré zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alan C. Moses, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Dokončení studie

1. září 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. června 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13313
  • BIH-98-1060
  • BIH-E-147
  • BIH-FDR001126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit