Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu I u pacjentów z ciężką insulinoopornością

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Beth Israel Deaconess Medical Center

CELE: I. Określenie skuteczności i toksycznego wpływu rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu I (rhIGF-I) na tolerancję węglowodanów, działanie insuliny, wydzielanie insuliny, hiperandrogenizm i hiperlipidemię u pacjentów z ciężką insulinoopornością, u których inne terapie zawiodły.

II. Określenie dawki i odpowiedzi czasowej rhIGF-I na homeostazę węglowodanów i wtórne nieprawidłowości w tej populacji pacjentów.

III. Określić wpływ rhIGF-I na klirens insuliny, regulację białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 1, regulację globuliny wiążącej hormony płciowe oraz oś gonad podwzgórze-przysadka w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie otwarte. Pacjenci otrzymują pierwszą dawkę podskórnie rekombinowanego ludzkiego insulinopodobnego czynnika wzrostu I (rhIGF-I) w dniu 7.

Pacjenci otrzymują rhIGF-I dwa razy dziennie 15-30 minut przed śniadaniem i obiadem i są hospitalizowani przez pierwszy tydzień terapii. Pacjenci zgłaszają się na badanie ambulatoryjne w 19 dniu terapii rhIGF-I. Po około 30 dniach terapii pacjenci są ponownie przyjmowani do ośrodka klinicznego na powtórne badania przesiewowe. Następnie pacjenci otrzymują terapię podtrzymującą rhIGF-I przez okres do 6-12 miesięcy. Po fazie leczenia podtrzymującego następuje okres wypłukiwania.

Pacjentów obserwuje się co tydzień, co dwa tygodnie lub co miesiąc, w zależności od odpowiedzi glukozy we krwi pacjentów nie leczonych rhIGF-I. W tym czasie obowiązkowy jest cotygodniowy kontakt telefoniczny z koordynatorem badania.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Potwierdzona hematologicznie ciężka insulinooporność z cukrzycą lub bez
  • Insulina na czczo większa niż 40 U/ml
  • Stężenie insuliny po glukozie większe niż 300 U/ml (chyba że występuje jawna cukrzyca)

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Terapia hormonalna: Bez jednoczesnego stosowania doustnych leków hipoglikemizujących i (lub) insuliny

Inne: Brak jednoczesnych tabletek antykoncepcyjnych

--Charakterystyka pacjenta--

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji
  • Dobre zdrowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alan C. Moses, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Ukończenie studiów

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13313
  • BIH-98-1060
  • BIH-E-147
  • BIH-FDR001126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj