Estudio del factor de crecimiento similar a la insulina humana recombinante I en pacientes con resistencia severa a la insulina
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y los efectos tóxicos del factor de crecimiento similar a la insulina humana recombinante I (rhIGF-I) sobre la tolerancia a los carbohidratos, la acción de la insulina, la secreción de insulina, el hiperandrogenismo y la hiperlipidemia en pacientes con resistencia severa a la insulina que han fracasado con otras terapias.
II. Determinar la dosis y el tiempo de respuesta de rhIGF-I en la homeostasis de carbohidratos y anomalías secundarias en esta población de pacientes.
tercero Determinar el efecto de rhIGF-I en el aclaramiento de insulina, la regulación de la proteína 1 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina, la regulación de la globulina de unión a hormonas sexuales y el eje gonadal pituitario hipotalámico en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes reciben la primera dosis subcutánea del factor de crecimiento I similar a la insulina humana recombinante (rhIGF-I) el día 7.
Los pacientes reciben rhIGF-I dos veces al día, 15 a 30 minutos antes del desayuno y la cena, y son hospitalizados durante la primera semana de tratamiento. Los pacientes regresan para un examen ambulatorio el día 19 de la terapia con rhIGF-I. Aproximadamente 30 días después de la terapia, los pacientes son readmitidos en el centro clínico para repetir las pruebas de detección. Luego, los pacientes reciben una terapia de mantenimiento de rhIGF-I durante un máximo de 6 a 12 meses. Un período de lavado sigue a la fase de terapia de mantenimiento.
Los pacientes reciben un seguimiento semanal, quincenal o mensual según la respuesta de glucosa en sangre de los pacientes que no reciben tratamiento con rhIGF-I. El contacto telefónico semanal con el coordinador del estudio es obligatorio durante este tiempo.
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Resistencia severa a la insulina comprobada hematológicamente con o sin diabetes
- Insulina en ayunas superior a 40 U/mL
- Insulina posglucosa superior a 300 U/mL (a menos que haya diabetes mellitus manifiesta)
--Terapia previa/concurrente--
Terapia endocrina: Sin agentes hipoglucemiantes orales concomitantes y/o insulina
Otro: No hay píldoras anticonceptivas concurrentes
--Características del paciente--
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz
- Buena salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alan C. Moses, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13313
- BIH-98-1060
- BIH-E-147
- BIH-FDR001126
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