急性呼吸窮迫症候群および敗血症患者における血管作動性腸管ペプチドの第 I 相研究
目的:
I. 急性呼吸窮迫症候群患者における血管作動性腸管ペプチドの最大耐用量を決定します。
II.これらの患者におけるこのペプチドの安全性と薬力学的活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
これは用量漸増研究です。
患者は、6 時間または 12 時間にわたって血管作動性腸管ペプチド (VIP) の IV を受けます。
3人の患者からなるコホートはそれぞれ、最大耐用量が決定されるまで、6時間または12時間にわたってVIPの漸増用量を受けます。
患者は30日間追跡調査される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Northport、New York、アメリカ、11768
- Veterans Affairs Medical Center - Northport
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴--
敗血症を伴う成人呼吸窮迫症候群 (ARDS) の診断
ARDS の特徴：酸素補給療法に抵抗性の低酸素血症、びまん性肺浸潤、肺水腫の心原性原因がない、肺コンプライアンスの低下
敗血症は以下の症状を特徴とします： 以下のうち 2 つ以上： 発熱または低体温。頻脈;頻呼吸; WBCが12,000/mm3を超えるか4,000/mm3未満、または未熟な好中球。低血圧;感染症の臨床的疑い。以下によって示される不適切な臓器灌流または臓器機能不全: 精神視力の急性低下 (鎮静剤またはその他の非敗血症原因を除く) または 原因不明の代謝性アシドーシス または 2 時間を超える乏尿 または 原因不明の凝固障害 (PT または PTT の上昇、または血小板数が 50 未満に減少) 24 時間以内のベースラインの % または 100,000/mm3 未満) または ビリルビンの 2.0 mg/dL を超える急性上昇、およびアルカリホスファターゼ、SGOT、または SGPT の上昇
血圧が不安定でも敗血症は起こらない
--事前/同時治療--
以前の治験登録から少なくとも 30 日。治験への他の同時登録なし
--患者の特徴--
造血系: 疾患の特徴を参照。制御不能な出血がないこと（過去24時間以内に4単位以上の輸血が必要）。化学療法により好中球減少症が誘発されていない（顆粒球数が1000/mm3未満）
肝臓：門脈圧亢進症を伴う重度の肝疾患はない
腎臓：無尿（尿量が1日あたり50mL未満）
心血管: 心原性ショックなし
神経学的：最近の脳卒中、頭部外傷、または頭蓋内圧の上昇はありません。他に重篤な神経障害がないこと
その他: 妊娠していません。後天性免疫不全症候群はありません。免疫抑制された移植患者はいない。重度の火傷はありません。急速に致死的な経過をたどる不可逆的な基礎疾患がないこと。顕著な肥満はない。最近の下痢歴はない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sami I. Said、State University of New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/14275
- SUNY-SB-FDR001488
- SUNY-SB-96-077
- SUNY-SB-98-2606
- FD-R-0001488 (その他の助成金/資金番号：FDA Orphan Drug Products)
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