Phase-I-Studie zu vasoaktivem Darmpeptid bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom und Sepsis
ZIELE:
I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis des vasoaktiven Darmpeptids bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom.
II. Bewerten Sie die Sicherheit und pharmakodynamische Aktivität dieses Peptids bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT:
Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.
Die Patienten erhalten über 6 oder 12 Stunden vasoaktives intestinales Peptid (VIP) IV.
Kohorten von jeweils 3 Patienten erhalten über 6 oder 12 Stunden steigende VIP-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis ermittelt ist.
Die Patienten werden 30 Tage lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
- Veterans Affairs Medical Center - Northport
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale--
Diagnose des Atemnotsyndroms (ARDS) bei Erwachsenen mit Sepsis
ARDS gekennzeichnet durch: Hypoxämie, die auf eine zusätzliche Sauerstofftherapie nicht anspricht, diffuse Lungeninfiltrate, keine kardiogene Ursache für Lungenödeme und verringerte Lungencompliance
Sepsis, gekennzeichnet durch: Zwei oder mehr der folgenden Symptome: Fieber oder Unterkühlung; Tachykardie; Tachypnoe; Leukozytenzahl größer als 12.000/mm3 oder weniger als 4.000/mm3 oder unreife Neutrophile; Hypotonie; Klinischer Verdacht auf eine Infektion; Unzureichende Organperfusion oder Organdysfunktion, erkennbar an: Akuter Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit (mit Ausnahme von Beruhigungsmitteln oder anderen nicht septischen Ursachen) ODER Unerklärlicher metabolischer Azidose ODER Oligurie für mehr als 2 Stunden ODER Unerklärlicher Koagulopathie (erhöhter PT oder PTT oder auf weniger als 50 gesunkene Thrombozytenzahl). % des Ausgangswerts innerhalb von 24 Stunden oder weniger als 100.000/mm3) ODER Akuter Anstieg des Bilirubins auf mehr als 2,0 mg/dl UND Anstieg der alkalischen Phosphatase, SGOT oder SGPT
Keine Sepsis bei instabilem Blutdruck
--Vorherige/gleichzeitige Therapie--
Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Anmeldung zum Prüfverfahren; Keine weitere gleichzeitige Einschreibung in das Untersuchungsverfahren
--Patientenmerkmale--
Hämatopoetisch: Siehe Krankheitsmerkmale; Keine unkontrollierte Blutung (Transfusion von 4 oder mehr Einheiten innerhalb der letzten 24 Stunden erforderlich); Keine Chemotherapie-induzierte Neutropenie (Granulozytenzahl unter 1000/mm3)
Hepatisch: Keine schwere Lebererkrankung mit portaler Hypertonie
Nieren: Keine Anurie (Urinausstoß weniger als 50 ml/Tag)
Herz-Kreislauf: Kein kardiogener Schock
Neurologisch: Kein kürzlicher Schlaganfall, kein Kopftrauma oder erhöhter Hirndruck; Keine andere schwerwiegende neurologische Störung
Sonstiges: Nicht schwanger; Kein erworbenes Immunschwächesyndrom; Keine immunsupprimierten Transplantationspatienten; Keine schweren Verbrennungen; Keine irreversible Grunderkrankung mit schnell tödlichem Verlauf; Keine ausgeprägte Fettleibigkeit; Keine aktuelle Vorgeschichte von Durchfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sami I. Said, State University of New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Sepsis
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Magen-Darm-Mittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Vasoaktives intestinales Peptid
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/14275
- SUNY-SB-FDR001488
- SUNY-SB-96-077
- SUNY-SB-98-2606
- FD-R-0001488 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FDA Orphan Drug Products)
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