I vaiheen vasoaktiivisen suolen peptidin tutkimus potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ja sepsis
TAVOITTEET:
I. Määritä vasoaktiivisen suoliston peptidin suurin siedetty annos potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.
II. Arvioi tämän peptidin turvallisuus ja farmakodynaaminen aktiivisuus näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA:
Tämä on annoksen korotustutkimus.
Potilaat saavat vasoaktiivista intestinaalipeptidiä (VIP) IV joko 6 tai 12 tunnin ajan.
Kolmen potilaan kohortit saavat kukin kasvavia VIP-annoksia joko 6 tai 12 tunnin aikana, kunnes suurin siedetty annos on määritetty.
Potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
- Veterans Affairs Medical Center - Northport
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) diagnoosi ja sepsis
ARDS, jolle on ominaista: hypoksemia, joka ei kestä lisähappihoitoa, diffuusi keuhkoinfiltraatit, ei kardiogeenistä keuhkopöhön syytä ja heikentynyt keuhkomyöntyvyys
Sepsis, jolle on ominaista: Kaksi tai useampi seuraavista: Kuume tai hypotermia; takykardia; Tachypnea; WBC suurempi kuin 12 000/mm3 tai vähemmän kuin 4 000/mm3 tai epäkypsät neutrofiilit; Hypotensio; kliininen epäily infektiosta; Riittämätön elimen perfuusio tai elimen toimintahäiriö, jonka osoittavat: Akuutti mielentarkkuuden heikkeneminen (lukuun ottamatta rauhoittavia lääkkeitä tai muita nonsepsiksen syitä) TAI selittämätön metabolinen asidoosi TAI yli 2 tuntia kestävä oliguria TAI selittämätön koagulopatia (kohonnut PT tai PTT tai verihiutaleiden määrä laskenut alle 50 % lähtötasosta 24 tunnin sisällä tai alle 100 000/mm3) TAI Akuutti bilirubiinin nousu yli 2,0 mg/dl JA alkalisen fosfataasin, SGOT:n tai SGPT:n nousu
Ei sepsis epävakaa verenpaine
--Aiempi/samanaikainen hoito--
vähintään 30 päivää aiemmasta tutkimustutkimukseen ilmoittautumisesta; Ei muuta samanaikaista ilmoittautumista tutkintatutkimukseen
--Potilaan ominaisuudet--
Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet; Ei hallitsematonta verenvuotoa (4 tai useamman yksikön verensiirto vaaditaan viimeisen 24 tunnin aikana); Ei kemoterapian aiheuttamaa neutropeniaa (granulosyyttien määrä alle 1000/mm3)
Maksa: Ei vakavaa maksasairautta, johon liittyy portaalihypertensiota
Munuaiset: Ei anuriaa (virtsaa vähemmän kuin 50 ml/vrk)
Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei kardiogeenistä sokkia
Neurologinen: Ei äskettäin aivohalvausta, pään traumaa tai kohonnutta kallonsisäistä painetta; Ei muuta vakavaa neurologista häiriötä
Muuta: Ei raskaana; Ei hankittua immuunivajausoireyhtymää; Ei immunosuppressoituneita elinsiirtopotilaita; Ei vakavia palovammoja; Ei peruuttamatonta perussairautta, joka johtaa nopeasti kuolemaan; Ei huomattavaa lihavuutta; Ei viimeaikaista ripulia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sami I. Said, State University of New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Sepsis
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasodilataattorit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Vasoaktiivinen suolen peptidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/14275
- SUNY-SB-FDR001488
- SUNY-SB-96-077
- SUNY-SB-98-2606
- FD-R-0001488 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA Orphan Drug Products)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .