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Studio di fase I sul peptide intestinale vasoattivo in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto e sepsi

3 maggio 2022 aggiornato da: Stony Brook University

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di peptide intestinale vasoattivo nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto.

II. Valutare la sicurezza e l'attività farmacodinamica di questo peptide in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO:

Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono peptide intestinale vasoattivo (VIP) IV per 6 o 12 ore.

Coorti di 3 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di VIP nell'arco di 6 o 12 ore fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata.

I pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi di sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS) con sepsi

ARDS caratterizzata da: ipossiemia refrattaria all'ossigenoterapia supplementare, infiltrati polmonari diffusi, nessuna causa cardiogena di edema polmonare e ridotta compliance polmonare

Sepsi caratterizzata da: due o più dei seguenti: febbre o ipotermia; Tachicardia; Tachipnea; globuli bianchi superiore a 12.000/mm3 o inferiore a 4.000/mm3 o neutrofili immaturi; Ipotensione; sospetto clinico di infezione; Perfusione d'organo inadeguata o disfunzione d'organo come dimostrato da: deterioramento acuto dell'acuità mentale (esclusi sedativi o altre cause non sepsi) O acidosi metabolica inspiegabile O oliguria per più di 2 ore O coagulopatia inspiegabile (PT o PTT elevati o conta piastrinica ridotta a meno di 50 % del basale entro 24 ore o inferiore a 100.000/mm3) OPPURE Aumento acuto della bilirubina superiore a 2,0 mg/dL E aumento della fosfatasi alcalina, SGOT o SGPT

Nessuna sepsi con pressione arteriosa instabile

--Terapia precedente/concorrente--

Almeno 30 giorni dalla precedente iscrizione al processo investigativo; Nessun'altra iscrizione simultanea nel processo investigativo

--Caratteristiche del paziente--

Emopoietico: vedi Caratteristiche della malattia; Nessuna emorragia incontrollata (trasfusione di 4 o più unità necessarie nelle ultime 24 ore); Nessuna neutropenia indotta da chemioterapia (conta dei granulociti inferiore a 1000/mm3)

Epatico: nessuna malattia epatica grave con ipertensione portale

Renale: nessuna anuria (produzione di urina inferiore a 50 ml/giorno)

Cardiovascolare: nessuno shock cardiogeno

Neurologico: nessun ictus recente, trauma cranico o aumento della pressione intracranica; Nessun altro grave disturbo neurologico

Altro: non incinta; Nessuna sindrome da immunodeficienza acquisita; Nessun paziente trapiantato immunodepresso; Nessuna ustione grave; Nessuna condizione sottostante irreversibile con decorso rapidamente fatale; Nessuna obesità marcata; Nessuna storia recente di diarrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

FDA Office of Orphan Products Development
State University of New York

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sami I. Said, State University of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/14275
  • SUNY-SB-FDR001488
  • SUNY-SB-96-077
  • SUNY-SB-98-2606
  • FD-R-0001488 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA Orphan Drug Products)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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