Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I wazoaktywnego peptydu jelitowego u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej i posocznicą

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Stony Brook University

CELE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki wazoaktywnego peptydu jelitowego u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej.

II. Oceń bezpieczeństwo i aktywność farmakodynamiczną tego peptydu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU:

To jest badanie eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP) IV przez 6 lub 12 godzin.

Kohorty po 3 pacjentów otrzymują wzrastające dawki VIP przez 6 lub 12 godzin, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.

Pacjentów obserwuje się przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Rozpoznanie zespołu niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) z posocznicą

ARDS charakteryzujący się: hipoksemią oporną na tlenoterapię, rozlanymi naciekami w płucach, brakiem kardiogennej przyczyny obrzęku płuc i zmniejszoną podatnością płucną

Sepsa charakteryzująca się: dwoma lub więcej z następujących objawów: gorączka lub hipotermia; Częstoskurcz; tachypnoe; WBC większa niż 12 000/mm3 lub mniejsza niż 4000/mm3 lub niedojrzałe neutrofile; niedociśnienie; Kliniczne podejrzenie infekcji; Niewystarczająca perfuzja narządowa lub dysfunkcja narządowa objawiająca się: ostrym pogorszeniem sprawności umysłowej (z wyłączeniem środków uspokajających lub innych przyczyn niezwiązanych z posocznicą) LUB niewyjaśnioną kwasicą metaboliczną LUB skąpomoczem trwającą dłużej niż 2 godziny LUB niewyjaśnioną koagulopatią (podwyższony PT lub PTT lub liczba płytek krwi zmniejszona do mniej niż 50 % wartości początkowej w ciągu 24 godzin lub poniżej 100 000/mm3) LUB Ostre zwiększenie stężenia bilirubiny powyżej 2,0 mg/dl ORAZ zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, SGOT lub SGPT

Brak sepsy przy niestabilnym BP

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Co najmniej 30 dni od wcześniejszej rejestracji w badaniu eksperymentalnym; Brak innych jednoczesnych zapisów do badania badawczego

--Charakterystyka pacjenta--

Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby; Brak niekontrolowanego krwotoku (wymagana transfuzja 4 lub więcej jednostek w ciągu ostatnich 24 godzin); Neutropenia bez chemioterapii (liczba granulocytów poniżej 1000/mm3)

Wątroba: Brak ciężkiej choroby wątroby z nadciśnieniem wrotnym

Nerki: brak bezmoczu (wydalanie moczu poniżej 50 ml/dzień)

Układ sercowo-naczyniowy: Brak wstrząsu kardiogennego

Neurologia: brak niedawnego udaru, urazu głowy lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego; Żadnych innych poważnych zaburzeń neurologicznych

Inne: Nie w ciąży; Brak zespołu nabytego niedoboru odporności; Brak pacjentów po przeszczepach z obniżoną odpornością; Brak poważnych oparzeń; Brak nieodwracalnego stanu podstawowego prowadzącego do szybkiego zgonu; Brak wyraźnej otyłości; Brak niedawnej historii biegunki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

FDA Office of Orphan Products Development
State University of New York

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sami I. Said, State University of New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/14275
  • SUNY-SB-FDR001488
  • SUNY-SB-96-077
  • SUNY-SB-98-2606
  • FD-R-0001488 (Inny numer grantu/finansowania: FDA Orphan Drug Products)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj