Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I vazoaktivního střevního peptidu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně a sepsí

3. května 2022 aktualizováno: Stony Brook University

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku vazoaktivního střevního peptidu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně.

II. Vyhodnoťte bezpečnost a farmakodynamickou aktivitu tohoto peptidu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU:

Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají vazoaktivní střevní peptid (VIP) IV po dobu 6 nebo 12 hodin.

Skupiny 3 pacientů dostávají eskalující dávky VIP po dobu 6 nebo 12 hodin, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka.

Pacienti jsou sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Diagnóza syndromu respirační tísně dospělých (ARDS) se sepsí

ARDS charakterizované: hypoxémií refrakterní na doplňkovou oxygenoterapii, difuzními plicními infiltráty, bez kardiogenní příčiny plicního edému a sníženou plicní poddajností

Sepse charakterizovaná: Dva nebo více z následujících: Horečka nebo hypotermie; tachykardie; tachypnoe; WBC vyšší než 12 000/mm3 nebo nižší než 4 000/mm3 nebo nezralé neutrofily; hypotenze; Klinické podezření na infekci; Neadekvátní orgánová perfuze nebo orgánová dysfunkce, jak se projevuje: Akutní zhoršení mentální ostrosti (s výjimkou sedativ nebo jiných příčin nesepse) NEBO Nevysvětlitelná metabolická acidóza NEBO Oligurie delší než 2 hodiny NEBO Nevysvětlitelná koagulopatie (zvýšený PT nebo PTT nebo počet krevních destiček snížený na méně než 50 % výchozí hodnoty během 24 hodin nebo méně než 100 000/mm3) NEBO Akutní zvýšení bilirubinu na více než 2,0 mg/dl A zvýšení alkalické fosfatázy, SGOT nebo SGPT

Žádná sepse s nestabilním TK

--Předchozí/souběžná terapie--

Minimálně 30 dnů od předchozího zařazení do vyšetřovacího hodnocení; Žádný jiný souběžný zápis do vyšetřovacího hodnocení

-- Charakteristika pacienta --

Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění; Žádné nekontrolované krvácení (nutná transfuze 4 nebo více jednotek během posledních 24 hodin); Neutropenie nezpůsobená chemoterapií (počet granulocytů nižší než 1000/mm3)

Jaterní: Žádné závažné onemocnění jater s portální hypertenzí

Renální: Žádná anurie (výdej moči méně než 50 ml/den)

Kardiovaskulární: Žádný kardiogenní šok

Neurologické: Žádná nedávná mrtvice, trauma hlavy nebo zvýšený intrakraniální tlak; Žádná jiná závažná neurologická porucha

Jiné: Netěhotná; Žádný syndrom získané imunitní nedostatečnosti; Žádní imunosuprimovaní pacienti po transplantaci; Žádné vážné popáleniny; Žádný nevratný základní stav s rychle fatálním průběhem; Žádná výrazná obezita; Žádná nedávná historie průjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

FDA Office of Orphan Products Development
State University of New York

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sami I. Said, State University of New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/14275
  • SUNY-SB-FDR001488
  • SUNY-SB-96-077
  • SUNY-SB-98-2606
  • FD-R-0001488 (Jiné číslo grantu/financování: FDA Orphan Drug Products)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit