- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004494
Studie fáze I vazoaktivního střevního peptidu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně a sepsí
CÍLE:
I. Stanovte maximální tolerovanou dávku vazoaktivního střevního peptidu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně.
II. Vyhodnoťte bezpečnost a farmakodynamickou aktivitu tohoto peptidu u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU:
Toto je studie eskalace dávky.
Pacienti dostávají vazoaktivní střevní peptid (VIP) IV po dobu 6 nebo 12 hodin.
Skupiny 3 pacientů dostávají eskalující dávky VIP po dobu 6 nebo 12 hodin, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka.
Pacienti jsou sledováni po dobu 30 dnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Northport, New York, Spojené státy, 11768
- Veterans Affairs Medical Center - Northport
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika nemoci--
Diagnóza syndromu respirační tísně dospělých (ARDS) se sepsí
ARDS charakterizované: hypoxémií refrakterní na doplňkovou oxygenoterapii, difuzními plicními infiltráty, bez kardiogenní příčiny plicního edému a sníženou plicní poddajností
Sepse charakterizovaná: Dva nebo více z následujících: Horečka nebo hypotermie; tachykardie; tachypnoe; WBC vyšší než 12 000/mm3 nebo nižší než 4 000/mm3 nebo nezralé neutrofily; hypotenze; Klinické podezření na infekci; Neadekvátní orgánová perfuze nebo orgánová dysfunkce, jak se projevuje: Akutní zhoršení mentální ostrosti (s výjimkou sedativ nebo jiných příčin nesepse) NEBO Nevysvětlitelná metabolická acidóza NEBO Oligurie delší než 2 hodiny NEBO Nevysvětlitelná koagulopatie (zvýšený PT nebo PTT nebo počet krevních destiček snížený na méně než 50 % výchozí hodnoty během 24 hodin nebo méně než 100 000/mm3) NEBO Akutní zvýšení bilirubinu na více než 2,0 mg/dl A zvýšení alkalické fosfatázy, SGOT nebo SGPT
Žádná sepse s nestabilním TK
--Předchozí/souběžná terapie--
Minimálně 30 dnů od předchozího zařazení do vyšetřovacího hodnocení; Žádný jiný souběžný zápis do vyšetřovacího hodnocení
-- Charakteristika pacienta --
Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění; Žádné nekontrolované krvácení (nutná transfuze 4 nebo více jednotek během posledních 24 hodin); Neutropenie nezpůsobená chemoterapií (počet granulocytů nižší než 1000/mm3)
Jaterní: Žádné závažné onemocnění jater s portální hypertenzí
Renální: Žádná anurie (výdej moči méně než 50 ml/den)
Kardiovaskulární: Žádný kardiogenní šok
Neurologické: Žádná nedávná mrtvice, trauma hlavy nebo zvýšený intrakraniální tlak; Žádná jiná závažná neurologická porucha
Jiné: Netěhotná; Žádný syndrom získané imunitní nedostatečnosti; Žádní imunosuprimovaní pacienti po transplantaci; Žádné vážné popáleniny; Žádný nevratný základní stav s rychle fatálním průběhem; Žádná výrazná obezita; Žádná nedávná historie průjmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sami I. Said, State University of New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Sepse
- Syndrom
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Fyziologické účinky léků
- Vazodilatační činidla
- Gastrointestinální látky
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Vasoaktivní střevní peptid
Další identifikační čísla studie
- 199/14275
- SUNY-SB-FDR001488
- SUNY-SB-96-077
- SUNY-SB-98-2606
- FD-R-0001488 (Jiné číslo grantu/financování: FDA Orphan Drug Products)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na vazoaktivní střevní peptid
-
IRCCS Burlo GarofoloNábor
-
Xequel Bio, Inc.Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRabdomyosarkom | Ewingův sarkomSpojené státy
-
NovoBliss Research Pvt LtdCollagen Lifesciences Private LimitedDokončenoZdravý | Osteoartróza, koleno | Lámavé nehty | Mírné až středně těžké akné | Tuhost kloubu, krku, kotníku a chodidla v MDR24_1 | Jiná specifikovaná onemocnění vlasů a vlasových folikulůIndie
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekce | Poruchy kogniceSpojené státy
-
Creative Peptides Sweden Inc.DokončenoDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetická polyneuropatieŠvédsko
-
Advanced PeptidesDokončenoHIV infekce | Onemocnění periferního nervového systémuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekce | Poruchy kogniceSpojené státy