Фаза I исследования вазоактивного кишечного пептида у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом и сепсисом
ЦЕЛИ:
I. Определить максимально переносимую дозу вазоактивного интестинального пептида у больных с острым респираторным дистресс-синдромом.
II. Оцените безопасность и фармакодинамическую активность этого пептида у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
СХЕМА ПРОТОКОЛА:
Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают вазоактивный интестинальный пептид (ВИП) внутривенно в течение 6 или 12 часов.
Группы из 3 пациентов получают возрастающие дозы VIP в течение 6 или 12 часов, пока не будет определена максимально переносимая доза.
Пациенты наблюдаются в течение 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
- Veterans Affairs Medical Center - Northport
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
Диагностика респираторного дистресс-синдрома взрослых (ОРДС) с сепсисом
ОРДС характеризуется: гипоксемией, рефрактерной к дополнительной оксигенотерапии, диффузными легочными инфильтратами, отсутствием кардиогенной причины отека легких и снижением растяжимости легких.
Сепсис характеризуется: двумя или более из следующих признаков: лихорадкой или гипотермией; Тахикардия; тахипноэ; лейкоциты более 12 000/мкл или менее 4 000/мкл или незрелые нейтрофилы; гипотензия; Клиническое подозрение на инфекцию; Неадекватная органная перфузия или органная дисфункция, о чем свидетельствует: острое снижение остроты зрения (за исключением седативных средств или других несептических причин) ИЛИ необъяснимый метаболический ацидоз ИЛИ олигурия в течение более 2 часов ИЛИ необъяснимая коагулопатия (повышенное ПВ или АЧТВ или снижение числа тромбоцитов до менее 50) % от исходного уровня в течение 24 часов или менее 100 000/мм3) ИЛИ резкое повышение билирубина до более чем 2,0 мг/дл И повышение щелочной фосфатазы, SGOT или SGPT
Отсутствие сепсиса с нестабильным АД
--Предварительная/одновременная терапия--
Не менее 30 дней с момента предыдущего включения в исследовательское исследование; Отсутствие другой одновременной регистрации в исследовательском испытании
--Характеристики пациента--
Гематопоэтические: См. Характеристики заболевания; Отсутствие неконтролируемого кровотечения (требуется переливание 4 и более единиц в течение последних 24 часов); Нейтропения, вызванная химиотерапией (количество гранулоцитов менее 1000/мм3)
Печень: нет тяжелых заболеваний печени с портальной гипертензией
Почки: Анурия отсутствует (диурез менее 50 мл/сутки)
Сердечно-сосудистые: нет кардиогенного шока
Неврологический: нет недавнего инсульта, травмы головы или повышенного внутричерепного давления; Отсутствие других серьезных неврологических расстройств
Другое: не беременна; Отсутствие синдрома приобретенного иммунодефицита; Нет пациентов с трансплантацией с подавленным иммунитетом; Отсутствие тяжелых ожогов; Отсутствие необратимого основного состояния с быстрым летальным исходом; Нет выраженного ожирения; Нет недавней истории диареи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sami I. Said, State University of New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Сепсис
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Сосудорасширяющие агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Вазоактивный кишечный пептид
Другие идентификационные номера исследования
- 199/14275
- SUNY-SB-FDR001488
- SUNY-SB-96-077
- SUNY-SB-98-2606
- FD-R-0001488 (Другой номер гранта/финансирования: FDA Orphan Drug Products)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .