Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av vasoaktivt intestinalt peptid hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom og sepsis

3. mai 2022 oppdatert av: Stony Brook University

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av vasoaktivt intestinalt peptid hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom.

II. Evaluer sikkerheten og den farmakodynamiske aktiviteten til dette peptidet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLLISTER:

Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får vasoaktivt intestinalt peptid (VIP) IV over enten 6 eller 12 timer.

Kohorter på 3 pasienter får hver økende doser av VIP over enten 6 eller 12 timer inntil maksimal tolerert dose er bestemt.

Pasientene følges i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Diagnose av respiratorisk nødsyndrom hos voksne (ARDS) med sepsis

ARDS karakterisert ved: hypoksemi som er motstandsdyktig mot supplerende oksygenbehandling, diffuse lungeinfiltrater, ingen kardiogen årsak til lungeødem og redusert lungekompliance

Sepsis karakterisert ved: To eller flere av følgende: Feber eller hypotermi; takykardi; takypné; WBC større enn 12 000/mm3 eller mindre enn 4 000/mm3 eller umodne nøytrofiler; hypotensjon; Klinisk mistanke om infeksjon; Utilstrekkelig organperfusjon eller organdysfunksjon som demonstrert av: Akutt forverring av mental skarphet (unntatt beroligende midler eller andre ikke-sepsis-årsaker) ELLER Uforklarlig metabolsk acidose ELLER Oliguri i mer enn 2 timer ELLER Uforklarlig koagulopati (forhøyet PT eller PTT eller mindre enn antall blodplater redusert til 50 % av baseline innen 24 timer eller mindre enn 100 000/mm3) ELLER akutt økning av bilirubin til mer enn 2,0 mg/dL OG økning av alkalisk fosfatase, SGOT eller SGPT

Ingen sepsis med ustabilt blodtrykk

--Forutgående/samtidig terapi--

Minst 30 dager siden tidligere registrering i etterforskningsprøven; Ingen annen samtidig innmelding i etterforskningsrettssak

--Pasientkarakteristikker--

Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristika; Ingen ukontrollert blødning (transfusjon av 4 eller flere enheter er nødvendig i løpet av de siste 24 timene); Ingen kjemoterapiindusert nøytropeni (granulocyttantall mindre enn 1000/mm3)

Lever: Ingen alvorlig leversykdom med portal hypertensjon

Nyre: Ingen anuri (urinproduksjon mindre enn 50 ml/dag)

Kardiovaskulært: Ingen kardiogent sjokk

Nevrologisk: Ingen nylig hjerneslag, hodetraumer eller økt intrakranielt trykk; Ingen annen alvorlig nevrologisk lidelse

Annet: Ikke gravid; Ingen ervervet immunsviktsyndrom; Ingen immunsupprimerte transplanterte pasienter; Ingen alvorlige brannskader; Ingen irreversibel underliggende tilstand med raskt dødelig forløp; Ingen markert fedme; Ingen nyere historie med diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

FDA Office of Orphan Products Development
State University of New York

Etterforskere

  • Studiestol: Sami I. Said, State University of New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/14275
  • SUNY-SB-FDR001488
  • SUNY-SB-96-077
  • SUNY-SB-98-2606
  • FD-R-0001488 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA Orphan Drug Products)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere