Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van vasoactieve darmpeptide bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom en sepsis

3 mei 2022 bijgewerkt door: Stony Brook University

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis vasoactief intestinaal peptide bij patiënten met acute respiratory distress syndrome.

II. Evalueer de veiligheid en farmacodynamische activiteit van dit peptide bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT:

Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen gedurende 6 of 12 uur vasoactief intestinaal peptide (VIP) IV.

Cohorten van 3 patiënten krijgen elk toenemende doses VIP gedurende 6 of 12 uur totdat de maximaal getolereerde dosis is bepaald.

Patiënten worden gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Veterans Affairs Medical Center - Northport
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Diagnose van adult respiratory distress syndrome (ARDS) met sepsis

ARDS gekenmerkt door: hypoxemie ongevoelig voor aanvullende zuurstoftherapie, diffuse longinfiltraten, geen cardiogene oorzaak van longoedeem en verminderde pulmonale compliantie

Sepsis gekenmerkt door: Twee of meer van de volgende: koorts of hypothermie; Tachycardie; Tahypnoe; WBC groter dan 12.000/mm3 of kleiner dan 4.000/mm3 of onrijpe neutrofielen; hypotensie; Klinische verdenking van infectie; Onvoldoende orgaanperfusie of orgaandisfunctie zoals aangetoond door: acute verslechtering van de mentale scherpte (exclusief sedativa of andere niet-sepsisoorzaken) OF onverklaarbare metabole acidose OF oligurie gedurende meer dan 2 uur OF onverklaarbare coagulopathie (verhoogde PT of PTT of aantal bloedplaatjes gedaald tot minder dan 50 % van baseline binnen 24 uur of minder dan 100.000/mm3) OF acute verhoging van bilirubine tot meer dan 2,0 mg/dl EN verhoging van alkalische fosfatase, SGOT of SGPT

Geen sepsis met instabiele bloeddruk

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Ten minste 30 dagen sinds voorafgaande inschrijving in een onderzoeksproef; Geen andere gelijktijdige inschrijving in onderzoeksstudie

--Patiëntkenmerken--

Hematopoietisch: zie ziektekenmerken; Geen ongecontroleerde bloeding (transfusie van 4 of meer eenheden vereist in de afgelopen 24 uur); Geen door chemotherapie geïnduceerde neutropenie (aantal granulocyten minder dan 1000/mm3)

Lever: geen ernstige leveraandoening met portale hypertensie

Nier: geen anurie (urineproductie minder dan 50 ml/dag)

Cardiovasculair: geen cardiogene shock

Neurologisch: geen recente beroerte, hoofdtrauma of verhoogde intracraniale druk; Geen andere ernstige neurologische aandoening

Overig: niet zwanger; Geen verworven immuundeficiëntiesyndroom; Geen immunosuppressieve transplantatiepatiënten; Geen ernstige brandwonden; Geen onomkeerbare onderliggende aandoening met snel fataal beloop; Geen duidelijke zwaarlijvigheid; Geen recente geschiedenis van diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

FDA Office of Orphan Products Development
State University of New York

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sami I. Said, State University of New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/14275
  • SUNY-SB-FDR001488
  • SUNY-SB-96-077
  • SUNY-SB-98-2606
  • FD-R-0001488 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA Orphan Drug Products)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren